- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00874341
Effect van groenten en fruit op insulineresistentie (FIRST)
7 mei 2015 bijgewerkt door: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Dosis-responseffect van groenten en fruit op insulineresistentie bij gezonde mensen met overgewicht en een hoog risico op hart- en vaatziekten
Huidig bewijs geeft aan dat de inname van fruit en groenten en voedingspatronen die rijk zijn aan fruit en groenten in verband kunnen worden gebracht met verminderde insulineresistentie en het risico op het metabool syndroom kunnen verminderen.
Indien bewezen, kan deze relatie gedeeltelijk het omgekeerde verband verklaren tussen de inname van groenten en fruit en het risico op hart- en vaatziekten.
Er zijn momenteel geen gepubliceerde voedingsinterventies die de relatie tussen de inname van groenten en fruit en insulineresistentie in detail hebben onderzocht.
Er is echter enig voorlopig bewijs van interventies op basis van volledige voeding dat een dieet rijk aan groenten en fruit een gunstig effect kan hebben op de insulineresistentie.
Bewijs tot nu toe geeft aan dat een onderzoek naar het directe verband tussen de inname van fruit en groente en insulineresistentie in een zorgvuldig gecontroleerde interventiestudie gerechtvaardigd is.
Deze studie zal het dosis-responseffect van de inname van fruit en groente op insulineresistentie onderzoeken bij mensen met overgewicht en een hoog risico op hart- en vaatziekten met behulp van geavanceerde technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27-35
- CVD-risico >20% over 10 jaar (gebruikmakend van de risicobeoordelingstabellen van de Joint British Society)
- Lage verbruikers van groenten en fruit (<2 porties per dag)
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Bestaande CVD
- Voedselintolerantie/-gevoeligheid die het volgen van een dieet met veel groenten en fruit verhindert
- Onderwerpen die antioxidantsupplementen gebruiken
- Operatie in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap/borstvoeding
- Aspirine
- Onderwerpen die een dieet voor gewichtsverlies volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 weken lang dagelijks 4 porties groente en fruit
|
Dosis-responseffect van groente- en fruitinname (1-2 vs. 4 vs. 7 porties per dag gedurende 12 weken)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
12 weken lang dagelijks 7 porties groente en fruit
|
Dosis-responseffect van groente- en fruitinname (1-2 vs. 4 vs. 7 porties per dag gedurende 12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulineresistentie (tweestaps euglykemische-hyperinsulinemische klem)
Tijdsspanne: Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde inname van groenten en fruit (aantal porties per dag)
Tijdsspanne: Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
|
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
|
Biochemische markers van voedingsstatus
Tijdsspanne: Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Begin en einde van de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wallace IR, McEvoy CT, Hunter SJ, Hamill LL, Ennis CN, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Dose-response effect of fruit and vegetables on insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3888-96. doi: 10.2337/dc13-0718. Epub 2013 Oct 15.
- Wallace IR, McKinley MC, McEvoy CT, Hamill LL, Ennis CN, McGinty A, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, Hunter SJ. Serum 25-hydroxyvitamin D and insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp study. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Sep;85(3):386-92. doi: 10.1111/cen.13100. Epub 2016 Jun 13.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Neville CE, Hunter SJ, Patterson CC, Woodside JV, Chakravarthy U, Young IS, McKinley MC. Increasing fruit and vegetable intake has no effect on retinal vessel caliber in adults at high risk of developing cardiovascular disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):318-25. doi: 10.1016/j.numecd.2015.10.010. Epub 2015 Nov 14.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Hunter SJ, Neville CE, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Increasing Fruit and Vegetable Intake Has No Dose-Response Effect on Conventional Cardiovascular Risk Factors in Overweight Adults at High Risk of Developing Cardiovascular Disease. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1464-71. doi: 10.3945/jn.115.213090. Epub 2015 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSA study N02042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .