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Efecto de las frutas y verduras sobre la resistencia a la insulina (FIRST)

7 de mayo de 2015 actualizado por: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Efecto dosis-respuesta de frutas y verduras sobre la resistencia a la insulina en personas sanas con sobrepeso y alto riesgo de enfermedad cardiovascular

La evidencia actual indica que la ingesta de frutas y verduras y los patrones dietéticos ricos en frutas y verduras pueden estar asociados con una menor resistencia a la insulina y pueden reducir el riesgo de síndrome metabólico. Si se prueba, esta relación puede explicar en parte la asociación inversa entre la ingesta de frutas y verduras y el riesgo de enfermedad cardiovascular. Actualmente no hay intervenciones dietéticas publicadas que hayan examinado en detalle la relación entre la ingesta de frutas y verduras y la resistencia a la insulina. Hay, sin embargo, algunas pruebas preliminares de las intervenciones de dieta completa de que una dieta rica en frutas y verduras puede tener un efecto beneficioso sobre la resistencia a la insulina. La evidencia hasta la fecha indica que se justifica una investigación de la asociación directa entre la ingesta de frutas y verduras y la resistencia a la insulina en un estudio de intervención cuidadosamente controlado. Este estudio investigará el efecto dosis-respuesta de la ingesta de frutas y verduras sobre la resistencia a la insulina en personas con sobrepeso y alto riesgo de ECV utilizando técnicas de última generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 27-35
  • Riesgo de CVD >20% durante 10 años (utilizando las tablas de evaluación de riesgos de la Sociedad Británica Conjunta)
  • Bajos consumidores de frutas y verduras (<2 raciones al día)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • ECV existente
  • Intolerancia/sensibilidad alimentaria que impide la adherencia a una dieta rica en frutas y verduras
  • Sujetos que toman suplementos antioxidantes
  • Cirugía en los últimos 3 meses
  • Embarazo/lactancia
  • Aspirina
  • Sujetos que siguen una dieta para adelgazar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: 1
COMPARADOR_ACTIVO: 2
4 porciones de frutas y verduras al día durante 12 semanas
Otro: Intervención de frutas y verduras.
Efecto dosis-respuesta de la ingesta de frutas y verduras (1-2 frente a 4 frente a 7 porciones al día durante 12 semanas)
COMPARADOR_ACTIVO: 3
7 porciones de frutas y verduras al día durante 12 semanas
Otro: Intervención de frutas y verduras.
Efecto dosis-respuesta de la ingesta de frutas y verduras (1-2 frente a 4 frente a 7 porciones al día durante 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina (pinza euglucémica-hiperinsulinémica en dos pasos)
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Comienzo y final de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta autorreportada de frutas y verduras (número de raciones al día)
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Marcadores bioquímicos del estado nutricional
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la intervención de 12 semanas
Comienzo y final de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSA study N02042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardiovascular

Ensayos clínicos sobre Intervención de frutas y verduras.

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