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Efeito de frutas e vegetais na resistência à insulina (FIRST)

7 de maio de 2015 atualizado por: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast

Efeito dose-resposta de frutas e vegetais na resistência à insulina em pessoas saudáveis ​​com excesso de peso e alto risco de doença cardiovascular

As evidências atuais indicam que a ingestão de frutas e vegetais e os padrões alimentares ricos em frutas e vegetais podem estar associados à redução da resistência à insulina e podem reduzir o risco de síndrome metabólica. Se comprovada, essa relação pode explicar em parte a associação inversa entre a ingestão de frutas e vegetais e o risco de doença cardiovascular. Atualmente, não há intervenções dietéticas publicadas que tenham examinado em detalhes a relação entre a ingestão de frutas e vegetais e a resistência à insulina. Há, no entanto, algumas evidências preliminares de intervenções de dieta completa de que uma dieta rica em frutas e vegetais pode ter um efeito benéfico na resistência à insulina. As evidências até o momento indicam que é necessária uma investigação da associação direta entre a ingestão de frutas e vegetais e a resistência à insulina em um estudo de intervenção cuidadosamente controlado. Este estudo investigará o efeito dose-resposta da ingestão de frutas e vegetais na resistência à insulina em pessoas com sobrepeso e alto risco de DCV usando técnicas de ponta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Royal Victoria Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 27-35
  • Risco de DCV > 20% em 10 anos (usando as tabelas de avaliação de risco da Joint British Society)
  • Baixo consumo de frutas e vegetais (<2 porções por dia)

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • DCV existente
  • Intolerância/sensibilidade alimentar que impede a adesão a uma dieta rica em frutas e vegetais
  • Indivíduos que tomam suplementos antioxidantes
  • Cirurgia nos últimos 3 meses
  • Gravidez/lactação
  • Aspirina
  • Indivíduos que seguem uma dieta para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: 1
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4 porções de frutas e legumes por dia durante 12 semanas
Outro: Intervenção de frutas e legumes
Efeito dose-resposta da ingestão de frutas e vegetais (1-2 vs 4 vs 7 porções por dia durante 12 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
7 porções de frutas e vegetais por dia durante 12 semanas
Outro: Intervenção de frutas e legumes
Efeito dose-resposta da ingestão de frutas e vegetais (1-2 vs 4 vs 7 porções por dia durante 12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resistência à insulina (clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico em duas etapas)
Prazo: Início e fim da intervenção de 12 semanas
Início e fim da intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo autorrelatado de frutas e hortaliças (número de porções por dia)
Prazo: Início e fim da intervenção de 12 semanas
Início e fim da intervenção de 12 semanas
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: Início e fim da intervenção de 12 semanas
Início e fim da intervenção de 12 semanas
Marcadores bioquímicos do estado nutricional
Prazo: Início e fim da intervenção de 12 semanas
Início e fim da intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSA study N02042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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