- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00874341
Влияние фруктов и овощей на резистентность к инсулину (FIRST)
7 мая 2015 г. обновлено: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Влияние дозы фруктов и овощей на резистентность к инсулину у здоровых людей с избыточным весом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний
Текущие данные показывают, что потребление фруктов и овощей и режим питания, богатый фруктами и овощами, может быть связан со снижением резистентности к инсулину и может снизить риск метаболического синдрома.
Если эта взаимосвязь будет доказана, она может частично объяснить обратную связь между потреблением фруктов и овощей и риском сердечно-сосудистых заболеваний.
В настоящее время нет опубликованных диетических вмешательств, в которых подробно изучалась бы взаимосвязь между потреблением фруктов и овощей и резистентностью к инсулину.
Тем не менее, есть некоторые предварительные данные, полученные в ходе комплексных диетических вмешательств, что диета, богатая фруктами и овощами, может оказывать благотворное влияние на резистентность к инсулину.
Имеющиеся на сегодняшний день данные показывают, что исследование прямой связи между потреблением фруктов и овощей и резистентностью к инсулину в тщательно контролируемом интервенционном исследовании является оправданным.
В этом исследовании будет изучено влияние дозы фруктов и овощей на резистентность к инсулину у людей с избыточным весом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний с использованием современных методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ между 27-35
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний >20% в течение 10 лет (с использованием таблиц оценки рисков Объединенного британского общества)
- Низкое потребление фруктов и овощей (<2 порций в день)
Критерий исключения:
- Диабет
- Существующие сердечно-сосудистые заболевания
- Пищевая непереносимость/чувствительность, препятствующая соблюдению диеты с высоким содержанием фруктов и овощей
- Субъекты, принимающие антиоксидантные добавки
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 мес.
- Беременность/лактация
- Аспирин
- Субъекты, соблюдающие диету для похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4 порции фруктов и овощей в день в течение 12 недель
|
Дозозависимый эффект потребления фруктов и овощей (1-2 против 4 против 7 порций в день в течение 12 недель)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
7 порций фруктов и овощей ежедневно в течение 12 недель
|
Дозозависимый эффект потребления фруктов и овощей (1-2 против 4 против 7 порций в день в течение 12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсулинорезистентность (двухэтапный эугликемический-гиперинсулинемический клэмп)
Временное ограничение: Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка потребления фруктов и овощей (количество порций в день)
Временное ограничение: Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
|
Биохимические маркеры нутритивного статуса
Временное ограничение: Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Начало и конец 12-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wallace IR, McEvoy CT, Hunter SJ, Hamill LL, Ennis CN, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Dose-response effect of fruit and vegetables on insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3888-96. doi: 10.2337/dc13-0718. Epub 2013 Oct 15.
- Wallace IR, McKinley MC, McEvoy CT, Hamill LL, Ennis CN, McGinty A, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, Hunter SJ. Serum 25-hydroxyvitamin D and insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp study. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Sep;85(3):386-92. doi: 10.1111/cen.13100. Epub 2016 Jun 13.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Neville CE, Hunter SJ, Patterson CC, Woodside JV, Chakravarthy U, Young IS, McKinley MC. Increasing fruit and vegetable intake has no effect on retinal vessel caliber in adults at high risk of developing cardiovascular disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):318-25. doi: 10.1016/j.numecd.2015.10.010. Epub 2015 Nov 14.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Hunter SJ, Neville CE, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Increasing Fruit and Vegetable Intake Has No Dose-Response Effect on Conventional Cardiovascular Risk Factors in Overweight Adults at High Risk of Developing Cardiovascular Disease. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1464-71. doi: 10.3945/jn.115.213090. Epub 2015 May 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSA study N02042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .