- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00874341
Effetto di frutta e verdura sulla resistenza all'insulina (FIRST)
7 maggio 2015 aggiornato da: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Effetto dose-risposta di frutta e verdura sulla resistenza all'insulina nelle persone sane in sovrappeso e ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Le prove attuali indicano che l'assunzione di frutta e verdura e modelli dietetici ricchi di frutta e verdura possono essere associati a una ridotta insulino-resistenza e possono ridurre il rischio di sindrome metabolica.
Se provata, questa relazione potrebbe in parte spiegare l'associazione inversa tra l'assunzione di frutta e verdura e il rischio di malattie cardiovascolari.
Non ci sono attualmente interventi dietetici pubblicati che abbiano esaminato in dettaglio la relazione tra assunzione di frutta e verdura e insulino-resistenza.
Vi sono, tuttavia, alcune prove preliminari derivanti da interventi sulla dieta integrale che una dieta ricca di frutta e verdura può avere un effetto benefico sull'insulino-resistenza.
Le prove fino ad oggi indicano che è giustificata un'indagine sull'associazione diretta tra l'assunzione di frutta e verdura e l'insulino-resistenza in uno studio di intervento attentamente controllato.
Questo studio esaminerà l'effetto dose-risposta dell'assunzione di frutta e verdura sulla resistenza all'insulina nelle persone in sovrappeso e ad alto rischio di CVD utilizzando tecniche all'avanguardia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BJ
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 27-35
- Rischio CVD >20% in 10 anni (utilizzando le tabelle di valutazione del rischio della Joint British Society)
- Bassi consumatori di frutta e verdura (<2 porzioni al giorno)
Criteri di esclusione:
- Diabete
- CVD esistente
- Intolleranza/sensibilità alimentare che impedisce l'aderenza a una dieta ricca di frutta e verdura
- Soggetti che assumono integratori antiossidanti
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza/allattamento
- Aspirina
- Soggetti che seguono una dieta dimagrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: 1
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
4 porzioni di frutta e verdura al giorno per 12 settimane
|
Effetto dose-risposta dell'assunzione di frutta e verdura (1-2 vs 4 vs 7 porzioni al giorno per 12 settimane)
|
ACTIVE_COMPARATORE: 3
7 porzioni di frutta e verdura al giorno per 12 settimane
|
Effetto dose-risposta dell'assunzione di frutta e verdura (1-2 vs 4 vs 7 porzioni al giorno per 12 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Resistenza all'insulina (clamp euglicemico-iperinsulinemico a due fasi)
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assunzione autodichiarata di frutta e verdura (numero di porzioni al giorno)
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Marcatori biochimici dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Inizio e fine dell'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wallace IR, McEvoy CT, Hunter SJ, Hamill LL, Ennis CN, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Dose-response effect of fruit and vegetables on insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3888-96. doi: 10.2337/dc13-0718. Epub 2013 Oct 15.
- Wallace IR, McKinley MC, McEvoy CT, Hamill LL, Ennis CN, McGinty A, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, Hunter SJ. Serum 25-hydroxyvitamin D and insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp study. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Sep;85(3):386-92. doi: 10.1111/cen.13100. Epub 2016 Jun 13.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Neville CE, Hunter SJ, Patterson CC, Woodside JV, Chakravarthy U, Young IS, McKinley MC. Increasing fruit and vegetable intake has no effect on retinal vessel caliber in adults at high risk of developing cardiovascular disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):318-25. doi: 10.1016/j.numecd.2015.10.010. Epub 2015 Nov 14.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Hunter SJ, Neville CE, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Increasing Fruit and Vegetable Intake Has No Dose-Response Effect on Conventional Cardiovascular Risk Factors in Overweight Adults at High Risk of Developing Cardiovascular Disease. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1464-71. doi: 10.3945/jn.115.213090. Epub 2015 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSA study N02042
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