En dobbeltdose-sikkerhetsstudie av en influensavaksine (Multimeric-001)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år (inklusive).
• Ikke-røyk (etter erklæring) i en periode på minst 6 måneder.
• Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
• Hematologi- og kjemiverdier innenfor normale områder eller uten klinisk betydning
• Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
• Pågående influensasymptomer eller influensa
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i den kliniske laboratorietesten ved screeningbesøk.
• Behandling med immundempende legemidler eller andre immunforsterkende legemidler.
• Personer som har blitt vaksinert med anti-influensavaksine eller infisert av influensavirus innen ett år før screeningbesøket.
• Administrering av enhver vaksine 30 dager før screeningbesøket.
• Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Kjent historie med HIV, hepatitt C eller B-virus (HCV eller HBV)
• Personer med kjent Guillain Barré-syndrom i fortiden
• 2 eller flere sykehusinnleggelser i løpet av det siste året før screeningbesøket
• Økte leverenzymer 2,5 ganger over øvre referansenivå
• Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot eventuelle legemidler
• Enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren.
• Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
• Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.
• Gravide eller ammende kvinner ved innreise til studier og de som ikke er villige til å gå med på å fortsette forholdsregler i to måneder etter at studien er fullført