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Une étude d'innocuité à double dose d'un vaccin antigrippal (Multimeric-001)

7 février 2023 mis à jour par: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Étude de phase I/II, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à double dose sur l'innocuité d'un vaccin antigrippal intramusculaire (Multimeric-001) injecté à des volontaires sains

Une étude de phase I/II, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et à double dose croissante d'un vaccin antigrippal universel intramusculaire (Multimeric-001) injecté à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tasmc Crc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
  • Non fumeur (sur déclaration) depuis au moins 6 mois.
  • Sujets capables de respecter le calendrier de visite et les exigences du protocole et d'être disponibles pour terminer l'étude.
  • Valeurs hématologiques et chimiques dans les plages normales ou sans signification clinique
  • Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de trouble médical important qui, selon le jugement de l'investigateur, contre-indique l'administration des médicaments à l'étude.
  • Symptômes grippaux persistants ou grippe
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou dans le test de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs immunitaires ou d'autres médicaments renforçant le système immunitaire.
  • Sujets qui ont été immunisés avec un vaccin antigrippal ou infectés par le virus de la grippe dans l'année précédant la visite de dépistage.
  • Administration de tout vaccin 30 jours avant la visite de dépistage.
  • Antécédents connus d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Antécédents connus de VIH, virus de l'hépatite C ou B (VHC ou VHB)
  • Sujets ayant un syndrome de Guillain Barré connu dans le passé
  • 2 hospitalisations ou plus au cours de la dernière année précédant la visite de dépistage
  • Augmentation des enzymes hépatiques 2,5 fois supérieure au niveau de référence supérieur
  • Hypersensibilité connue et/ou allergie à tout médicament
  • Toute situation médicale aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 48 heures suivant le début de l'étude, ce qui est considéré comme significatif par le chercheur principal.
  • Sujets ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Les sujets qui ne sont pas coopératifs ou qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes à l'entrée dans l'étude et celles qui ne veulent pas accepter de continuer les précautions pendant deux mois après la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Multimeric-001 250 Mcg
Multimeric-001 250 Mcg dans du PBS
Biologique: Adjuvant Multimérique-001 250 Mcg
Expérimental: Adjuvant Multimérique-001 250 Mcg
250 Mcg en montanide
Biologique: Multimeric-001 250 Mcg
Comparateur placebo: Solution saline tamponnée au phosphate
Placebo sans adjuvant
Biologique: Solution saline tamponnée au phosphate
Comparateur placebo: PBS avec adjuvant
L'adjuvant était le montanide
Biologique: PBS avec adjuvant
Expérimental: Multimeric-001 500 Mcg
Multimérique-001 dans du PBS
Biologique: Multimeric-001 500 Mcg
Expérimental: Adjuvant Multimeric-001 500 Mcg
L'adjuvant était le montanide
Biologique: Adjuvant Multimeric-001 500 Mcg
Expérimental: Multimeric-001 125 Mcg
Multimérique-001 dans du PBS
Biologique: Multimeric-001 125 Mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jour 0 jusqu'au jour 42 (visite de fin)
Nombre d'événements indésirables par cohorte
jour 0 jusqu'au jour 42 (visite de fin)
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 42 (visite de fin)
Nombre d'événements indésirables liés au traitement par cohorte
Jour 0 jusqu'au jour 42 (visite de fin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVX002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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