En dobbeltdosis sikkerhedsundersøgelse af en influenzavaccine (Multimeric-001)

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år (inklusive).
• Ikke-ryger (efter erklæring) i en periode på mindst 6 måneder.
• Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
• Hæmatologi- og kemiværdier inden for normale områder eller uden klinisk betydning
• Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
• Vedvarende influenzasymptomer eller influenza
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i den kliniske laboratorietest ved screeningsbesøg.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler eller andre immunforstærkende lægemidler.
• Forsøgspersoner, der er blevet immuniseret med anti-influenzavaccine eller inficeret med influenzavirus inden for et år før screeningsbesøget.
• Administration af enhver vaccine 30 dage før screeningsbesøget.
• Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Kendt historie med HIV, hepatitis C eller B-virus (HCV eller HBV)
• Personer med kendt Guillain Barré syndrom i fortiden
• 2 eller flere indlæggelser inden for det sidste år forud for screeningsbesøget
• Forøgede leverenzymer 2,5 gange over det øvre referenceniveau
• Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for medicin
• Enhver akut medicinsk situation (f. akut infektion) inden for 48 timer efter studiestart, hvilket anses for vigtigt af hovedforskeren.
• Forsøgspersoner, der deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før studiestart
• Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.
• Gravide eller ammende kvinder ved indgangen til studiet og dem, der ikke er villige til at acceptere at fortsætte forholdsreglerne i to måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen