인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 이중 용량 안전성 연구
2023년 2월 7일 업데이트: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
건강한 지원자에게 주사된 근육내 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 1상/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증가하는 이중 용량 안전성 연구
건강한 지원자에게 주사된 근육내 범용 인플루엔자 백신(Multimeric-001)의 1/2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 증가하는 이중 용량 안전성 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tasmc Crc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀.
- 최소 6개월 동안 금연(신고).
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- 정상 범위 내에 있거나 임상적 의미가 없는 혈액 및 화학 값
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 진행 중인 독감 증상 또는 인플루엔자
- 스크리닝 방문 시 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 면역 면역억제제 또는 기타 면역 강화제로 치료합니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 항인플루엔자 백신 접종을 받았거나 인플루엔자 바이러스에 감염된 피험자.
- 스크리닝 방문 30일 전에 백신 투여.
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- HIV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스(HCV 또는 HBV)의 알려진 병력
- 과거에 길랭 바레 증후군이 알려진 피험자
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 2회 이상의 입원
- 상위 참조 수준보다 2.5배 증가된 간 효소
- 모든 약물에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기
- 급성 의료 상황(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 피험자
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
- 임상시험 시작 시 임부 또는 수유부 및 임상시험 종료 후 2개월 동안 계속 주의사항에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멀티메릭-001 250mg
PBS에서 Multimeric-001 250 mg
|
|
|
실험적: 보조 멀티메릭-001 250 mg
몬타나이드 250mcg
|
|
|
위약 비교기: 인산염 완충 식염수
비 보조 위약
|
|
|
위약 비교기: 보조 PBS
어쥬번트는 몬타나이드
|
|
|
실험적: 멀티메릭-001 500mg
PBS의 멀티메릭-001
|
|
|
실험적: 보조 멀티메릭-001 500 mg
어쥬번트는 몬타나이드
|
|
|
실험적: 멀티메릭-001 125mg
PBS의 멀티메릭-001
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 0일부터 42일까지(종료 방문)
|
코호트당 부작용 수
|
0일부터 42일까지(종료 방문)
|
|
치료 관련 부작용
기간: 0일부터 42일까지(종료 방문)
|
코호트당 치료 관련 부작용 수
|
0일부터 42일까지(종료 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보조 멀티메릭-001 250 mg에 대한 임상 시험
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
DBV Technologies모병알레르기 | 땅콩 알레르기미국, 캐나다, 영국, 스페인, 호주, 아일랜드, 프랑스, 네덜란드
-
Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
-
Boston Children's Hospital모병덱스메데토미딘 | 프로포폴 복용량 | 소아 진정 | 회복 시간 | MRI 진정 | 출현 섬망, 마취미국
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica모병
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로