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Uno studio sulla sicurezza a doppia dose di un vaccino antinfluenzale (Multimeric-001)

7 febbraio 2023 aggiornato da: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a doppia dose crescente sulla sicurezza di un vaccino contro l'influenza intramuscolare (Multimeric-001) iniettato a volontari sani

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a doppia dose crescente sulla sicurezza di un vaccino influenzale universale intramuscolare (Multimeric-001) iniettato a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tasmc Crc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Non fumatori (con dichiarazione) per un periodo di almeno 6 mesi.
  • - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
  • Valori ematologici e chimici entro i limiti normali o senza significato clinico
  • Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Storia nota di disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
  • Sintomi influenzali in corso o influenza
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame fisico o nel test di laboratorio clinico alla visita di screening.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori immunitari o altri farmaci che potenziano il sistema immunitario.
  • Soggetti che sono stati immunizzati con vaccino antinfluenzale o infettati dal virus dell'influenza entro un anno prima della visita di screening.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino 30 giorni prima della visita di screening.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol.
  • Storia nota di HIV, virus dell'epatite C o B (HCV o HBV)
  • Soggetti con sindrome di Guillain Barré nota in passato
  • 2 o più ricoveri nell'ultimo anno prima della visita di screening
  • Aumento degli enzimi epatici 2,5 volte al di sopra del livello di riferimento superiore
  • Ipersensibilità nota e/o allergia a qualsiasi farmaco
  • Qualsiasi situazione medica acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dall'inizio dello studio, che è considerato significativo dal Principal Investigator.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che non collaborano o non vogliono firmare il modulo di consenso.
  • Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso nello studio e coloro che non sono disposti ad accettare di continuare le precauzioni per due mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimerico-001 250 mcg
Multimeric-001 250 mcg in PBS
Biologico: Multimerico adiuvato-001 250 mcg
Sperimentale: Multimerico adiuvato-001 250 mcg
250 mcg in montanide
Biologico: Multimerico-001 250 mcg
Comparatore placebo: Tampone fosfato salino
Placebo non adiuvato
Biologico: Tampone fosfato salino
Comparatore placebo: PBS adiuvato
Adiuvante era montanide
Biologico: PBS adiuvato
Sperimentale: Multimerico-001 500 mcg
Multimerico-001 in PBS
Biologico: Multimerico-001 500 mcg
Sperimentale: Multimerico adiuvato-001 500 mcg
Adiuvante era montanide
Biologico: Multimerico adiuvato-001 500 mcg
Sperimentale: Multimerico-001 125 mcg
Multimerico-001 in PBS
Biologico: Multimerico-001 125 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 0 fino al giorno 42 (visita finale)
Numero di eventi avversi per coorte
giorno 0 fino al giorno 42 (visita finale)
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 (visita finale)
Numero di eventi avversi correlati al trattamento per coorte
Dal giorno 0 al giorno 42 (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVX002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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