Um estudo de segurança de dose dupla de uma vacina contra influenza (Multimeric-001)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 55 anos (inclusive) de idade.
• Não fumar (por declaração) por um período de pelo menos 6 meses.
• Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
• Valores hematológicos e químicos dentro dos limites normais ou sem significado clínico
• Indivíduos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

• História conhecida de distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a administração dos medicamentos do estudo.
• Sintomas de gripe em curso ou influenza
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou no teste de laboratório clínico na consulta de triagem.
• Tratamento com drogas imunossupressoras imunológicas ou outras drogas imunoestimulantes.
• Indivíduos que foram imunizados com vacina anti-influenza ou infectados pelo vírus influenza dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Administração de qualquer vacina 30 dias antes da visita de triagem.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool.
• História conhecida de HIV, vírus da hepatite C ou B (HCV ou HBV)
• Indivíduos com Síndrome de Guillain Barré conhecida no passado
• 2 ou mais internações no último ano antes da consulta de triagem
• Enzimas hepáticas aumentadas 2,5 vezes acima do nível de referência superior
• Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia a qualquer medicamento
• Qualquer situação médica aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas após o início do estudo, o que é considerado significativo pelo Investigador Principal.
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Indivíduos que não cooperam ou não desejam assinar o formulário de consentimento.
• Mulheres grávidas ou lactantes no início do estudo e aquelas que não estão dispostas a concordar em continuar as precauções por dois meses após a conclusão do estudo