Bezpečnostní studie dvojité dávky vakcíny proti chřipce (Multimeric-001)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
• Zákaz kouření (na základě prohlášení) po dobu minimálně 6 měsíců.
• Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
• Hematologické a chemické hodnoty v normálních rozmezích nebo bez klinického významu
• Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
• Přetrvávající příznaky chřipky nebo chřipky
• Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření nebo v klinickém laboratorním testu při screeningové návštěvě.
• Léčba imunosupresivními léky nebo jinými léky zvyšujícími imunitu.
• Subjekty, které byly imunizovány vakcínou proti chřipce nebo infikovány virem chřipky během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
• Podání jakékoli vakcíny 30 dní před screeningovou návštěvou.
• Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Známá anamnéza viru HIV, hepatitidy C nebo B (HCV nebo HBV)
• Subjekty se známým syndromem Guillain Barré v minulosti
• 2 nebo více hospitalizací během posledního roku před screeningovou návštěvou
• Zvýšení jaterních enzymů 2,5krát nad horní referenční úroveň
• Známá přecitlivělost a/nebo alergie na jakékoli léky
• Jakákoli akutní zdravotní situace (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před vstupem do studie
• Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studie a ženy, které nejsou ochotny souhlasit s pokračováním preventivních opatření po dobu dvou měsíců po dokončení studie