Un estudio de seguridad de dosis doble de una vacuna contra la influenza (Multimeric-001)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años (inclusive) de edad.
• No fumadores (por declaración) por un período de al menos 6 meses.
• Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
• Valores de Hematología y Química dentro de rangos normales o sin significado clínico
• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de trastornos médicos significativos que, a juicio del investigador, contraindiquen la administración de los medicamentos del estudio.
• Síntomas continuos de gripe o influenza
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico o en la prueba de laboratorio clínico en la visita de selección.
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores u otros fármacos inmunosupresores.
• Sujetos que hayan sido inmunizados con la vacuna contra la influenza o infectados por el virus de la influenza dentro del año anterior a la visita de selección.
• Administración de cualquier vacuna 30 días antes de la visita de selección.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol.
• Antecedentes conocidos de VIH, virus de la hepatitis C o B (VHC o VHB)
• Sujetos con Síndrome de Guillain Barré conocido en el pasado
• 2 o más hospitalizaciones en el último año antes de la visita de selección
• Aumento de las enzimas hepáticas 2,5 veces por encima del nivel de referencia superior
• Hipersensibilidad conocida y/o alergia a cualquier fármaco
• Cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo.
• Sujetos que participaron en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes al ingresar al estudio y aquellas que no estén dispuestas a aceptar continuar con las precauciones durante dos meses después de la finalización del estudio.