Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy influenza elleni vakcina kettős dózisú biztonságossági vizsgálata (Multimerikus-001)

2023. február 7. frissítette: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

I./II. fázisú, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos, fokozódó, kettős dózisú biztonsági vizsgálat egészséges önkénteseknek beadott intramuszkuláris influenzavakcináról (Multimer-001)

Fázis I/II, randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos eskalációs, kettős dózisú biztonsági vizsgálat egy intramuszkuláris univerzális influenzavakcina (Multimeric-001) egészséges önkéntesekbe fecskendezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tasmc Crc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti (beleértve) férfiak és nők.
  • Nemdohányzó (nyilatkozat alapján) legalább 6 hónapig.
  • Az alanyok, akik be tudják tartani a látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezéséhez.
  • Hematológiai és kémiai értékek a normál tartományon belül, vagy klinikai jelentőséggel nem rendelkeznek
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi rendellenesség ismert anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
  • Folyamatos influenza tünetei vagy influenza
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat vagy a szűrővizsgálat során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálat során.
  • Kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel vagy más immunerősítő gyógyszerekkel.
  • Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül influenza elleni vakcinával immunizáltak vagy influenzavírussal fertőzöttek.
  • Bármely vakcina beadása 30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • Ismert HIV, hepatitis C vagy B vírus (HCV vagy HBV) anamnézisében
  • A múltban ismert Guillain Barré-szindrómás alanyok
  • 2 vagy több kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző utolsó évben
  • A májenzimek 2,5-szeresének növekedése a felső referenciaszint felett
  • Ismert túlérzékenység és/vagy allergia bármely gyógyszerre
  • Bármilyen akut egészségügyi helyzet (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart.
  • Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.
  • Terhes vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor, és azok, akik nem hajlandók beleegyezni az óvintézkedések folytatásához a vizsgálat befejezése után két hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimer-001 250 Mcg
Multimer-001 250 Mcg PBS-ben
Biológiai: Adjuváns multimer-001 250 Mcg
Kísérleti: Adjuváns multimer-001 250 Mcg
250 Mcg montanidban
Biológiai: Multimer-001 250 Mcg
Placebo Comparator: Foszfáttal pufferolt sóoldat
Adjuváns nélküli placebo
Biológiai: Foszfáttal pufferolt sóoldat
Placebo Comparator: Adjuváns PBS
Adjuváns montanid volt
Biológiai: Adjuváns PBS
Kísérleti: Multimer-001 500 Mcg
Multimer-001 PBS-ben
Biológiai: Multimer-001 500 Mcg
Kísérleti: Adjuváns multimer-001 500 Mcg
Adjuváns montanid volt
Biológiai: Adjuváns multimer-001 500 Mcg
Kísérleti: Multimer-001 125 Mcg
Multimer-001 PBS-ben
Biológiai: Multimer-001 125 Mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 0. naptól 42. napig (felmondási látogatás)
A nemkívánatos események száma kohortonként
0. naptól 42. napig (felmondási látogatás)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 0. naptól 42. napig (lemondási látogatás)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma kohortonként
0. naptól 42. napig (lemondási látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BVX002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns multimer-001 250 Mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel