Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности двойной дозы вакцины против гриппа (Multimeric-001)

7 февраля 2023 г. обновлено: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Фаза I/II, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности с двойной дозой внутримышечной вакцины против гриппа (Multimeric-001), введенной здоровым добровольцам

Фаза I/II, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности двойной дозы внутримышечной универсальной противогриппозной вакцины (Multimeric-001), вводимой здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  • Курение запрещено (по заявлению) на срок не менее 6 месяцев.
  • Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
  • Гематологические и биохимические показатели в пределах нормы или не имеют клинического значения
  • Субъекты, которые дают письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Известные серьезные медицинские расстройства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказаны при приеме исследуемых препаратов.
  • Текущие симптомы гриппа или грипп
  • Любая клинически значимая аномалия при физическом осмотре или в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита.
  • Лечение иммунодепрессантами или другими иммуностимулирующими препаратами.
  • Субъекты, которые были иммунизированы противогриппозной вакциной или инфицированы вирусом гриппа в течение одного года до визита для скрининга.
  • Введение любой вакцины за 30 дней до визита для скрининга.
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Известный анамнез ВИЧ, вируса гепатита С или В (HCV или HBV)
  • Субъекты с известным синдромом Гийена-Барре в прошлом
  • 2 или более госпитализаций в течение последнего года перед скрининговым визитом
  • Повышение ферментов печени в 2,5 раза выше верхнего референтного уровня
  • Известная гиперчувствительность и/или аллергия на какие-либо препараты
  • Любая острая медицинская ситуация (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.
  • Беременные или кормящие женщины при включении в исследование и те, кто не желает соглашаться на продолжение мер предосторожности в течение двух месяцев после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимер-001 250 мкг
Multimeric-001 250 мкг в PBS
Биологический: Мультимерный адъювант-001 250 мкг
Экспериментальный: Мультимерный адъювант-001 250 мкг
250 мкг в монтаниде
Биологический: Мультимер-001 250 мкг
Плацебо Компаратор: Фосфатно-солевой буфер
Неадъювантное плацебо
Биологический: Фосфатно-солевой буфер
Плацебо Компаратор: Адъювантный PBS
Адъювантом был монтанид
Биологический: Адъювантный PBS
Экспериментальный: Мультимер-001 500 мкг
Мультимер-001 в PBS
Биологический: Мультимер-001 500 мкг
Экспериментальный: Мультимерный адъювант-001 500 мкг
Адъювантом был монтанид
Биологический: Мультимерный адъювант-001 500 мкг
Экспериментальный: Мультимер-001 125 мкг
Мультимер-001 в PBS
Биологический: Мультимер-001 125 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 0 по 42 день (заключительный визит)
Количество нежелательных явлений на когорту
с 0 по 42 день (заключительный визит)
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: День 0 до дня 42 (заключительный визит)
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, на когорту
День 0 до дня 42 (заключительный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVX002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться