Een veiligheidsonderzoek met dubbele dosis van een griepvaccin (Multimeric-001)
7 februari 2023 bijgewerkt door: BiondVax Pharmaceuticals ltd.
Een fase I/II, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde escalerende veiligheidsstudie met dubbele dosis van een intramusculair griepvaccin (Multimeric-001) geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers
Een fase I/II, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde escalerende veiligheidsstudie met dubbele dosis van een intramusculair universeel griepvaccin (Multimeric-001) geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tasmc Crc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar (inclusief) oud.
- Niet roken (op aangifte) voor een periode van minimaal 6 maanden.
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
- Hematologie- en chemiewaarden binnen normale bereiken of zonder klinische betekenis
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Aanhoudende griepsymptomen of griep
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtest tijdens het screeningsbezoek.
- Behandeling met immuunonderdrukkende medicijnen of andere immuunversterkende medicijnen.
- Proefpersonen die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn geïmmuniseerd met een anti-influenzavaccin of geïnfecteerd met het influenzavirus.
- Toediening van een vaccin 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis C- of B-virus (HCV of HBV)
- Proefpersonen met bekend Guillain Barré-syndroom in het verleden
- 2 of meer ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Verhoogde leverenzymen 2,5 keer boven het bovenste referentieniveau
- Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor medicijnen
- Elke acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
- Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek en vrouwen die niet bereid zijn om de voorzorgsmaatregelen gedurende twee maanden na voltooiing van het onderzoek voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimeer-001 250 mcg
Multimeric-001 250 mcg in PBS
|
|
|
Experimenteel: Geadjuveerd Multimeric-001 250 mcg
250 mcg in montanide
|
|
|
Placebo-vergelijker: Met fosfaat gebufferde zoutoplossing
Placebo zonder adjuvans
|
|
|
Placebo-vergelijker: Geadjuveerde PBS
Adjuvans was montanide
|
|
|
Experimenteel: Multimeer-001 500 mcg
Multimeer-001 in PBS
|
|
|
Experimenteel: Geadjuveerd Multimeric-001 500 mcg
Adjuvans was montanide
|
|
|
Experimenteel: Multimeer-001 125 mcg
Multimeer-001 in PBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0 t/m dag 42 (beëindigingsbezoek)
|
Aantal bijwerkingen per cohort
|
dag 0 t/m dag 42 (beëindigingsbezoek)
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 t/m dag 42 (beëindigingsbezoek)
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen per cohort
|
Dag 0 t/m dag 42 (beëindigingsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVX002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .