Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa podwójnej dawki szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Randomizowane badanie I/II fazy I/II z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, zwiększające się nasilenie podwójnej dawki szczepionki przeciw grypie (Multitimeric-001) wstrzykniętej zdrowym ochotnikom

Faza I/II, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, zwiększające się badanie bezpieczeństwa podwójnej dawki domięśniowej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie (Multimeric-001) wstrzykniętej zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tasmc Crc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Zakaz palenia (z deklaracji) przez okres co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  • Wartości hematologiczne i chemiczne w normalnych zakresach lub bez znaczenia klinicznego
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
  • Trwające objawy grypy lub grypa
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub w klinicznym teście laboratoryjnym podczas wizyty przesiewowej.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami wzmacniającymi odporność.
  • Osoby, które zostały zaszczepione szczepionką przeciw grypie lub zakażone wirusem grypy w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
  • Podanie dowolnej szczepionki na 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub B (HCV lub HBV)
  • Osoby ze znanym zespołem Guillain-Barré w przeszłości
  • 2 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową
  • Zwiększone enzymy wątrobowe 2,5 razy powyżej górnego poziomu referencyjnego
  • Znana nadwrażliwość i/lub alergia na jakiekolwiek leki
  • Każda ostra sytuacja medyczna (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią rozpoczynające badanie oraz te, które nie chcą wyrazić zgody na kontynuowanie środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimeryczny-001 250 Mg
Multimeric-001 250 Mg w PBS
Biologiczny: Adiuwantowany multimeryk-001 250 μg
Eksperymentalny: Adiuwantowany multimeryk-001 250 μg
250 mcg w montanidzie
Biologiczny: Multimeryczny-001 250 Mg
Komparator placebo: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Placebo bez adiuwantu
Biologiczny: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Komparator placebo: PBS z adiuwantem
Adiuwantem był montanid
Biologiczny: PBS z adiuwantem
Eksperymentalny: Multimeryk-001 500 Mg
Multimeric-001 w PBS
Biologiczny: Multimeryk-001 500 Mg
Eksperymentalny: Adiuwantowany Multimeryk-001 500 Mg
Adiuwantem był montanid
Biologiczny: Adiuwantowany Multimeryk-001 500 Mg
Eksperymentalny: Multimeryczny-001 125 Mg
Multimeric-001 w PBS
Biologiczny: Multimeryczny-001 125 Mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 0 do dnia 42 (wizyta końcowa)
Liczba zdarzeń niepożądanych na kohortę
dzień 0 do dnia 42 (wizyta końcowa)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 (wizyta końcowa)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na kohortę
Dzień 0 do dnia 42 (wizyta końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVX002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwantowany multimeryk-001 250 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj