Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotteen kaksinkertaisen annoksen turvallisuustutkimus (Multimeerinen-001)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Vaiheen I/II, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, lisääntyvä kaksinkertaisen annoksen turvallisuustutkimus lihaksensisäisestä influenssarokotteesta (Multimeerinen-001), joka ruiskutetaan terveille vapaaehtoisille

Vaiheen I/II, satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu eskaloituva kaksinkertainen turvallisuustutkimus lihaksensisäisellä universaalilla influenssarokotteella (Multimeric-001), joka injektoitiin terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tasmc Crc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  • Tupakointi (ilmoituksen mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
  • Hematologiset ja kemialliset arvot normaaleissa rajoissa tai ilman kliinistä merkitystä
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  • Jatkuvat flunssan oireet tai influenssa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa tai seulontakäynnin kliinisessä laboratoriokokeessa.
  • Hoito immuuni-immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai muilla immuunijärjestelmää vahvistavilla lääkkeillä.
  • Koehenkilöt, jotka on immunisoitu influenssarokotteella tai influenssavirustartunnan saaneet vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti C- tai B-virus (HCV tai HBV)
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu Guillain Barrén oireyhtymä
  • 2 tai useampi sairaalahoito seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana
  • Maksaentsyymiarvojen nousu 2,5 kertaa ylemmän vertailutason yläpuolella
  • Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia jollekin lääkkeelle
  • Mikä tahansa akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen saapuessaan ja ne, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan varotoimenpiteitä kahden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimeerinen-001 250 Mcg
Multimeerinen-001 250 Mcg PBS:ssä
Biologinen: Adjuvanttimultimeeri-001 250 Mcg
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 250 Mcg
250 Mcg montanidia
Biologinen: Multimeerinen-001 250 Mcg
Placebo Comparator: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Adjuvanttiton lumelääke
Biologinen: Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Placebo Comparator: Adjuvanttia sisältävä PBS
Adjuvantti oli montanidi
Biologinen: Adjuvanttia sisältävä PBS
Kokeellinen: Multimeerinen-001 500 Mcg
Multimeerinen-001 PBS:ssä
Biologinen: Multimeerinen-001 500 Mcg
Kokeellinen: Adjuvanttimultimeeri-001 500 Mcg
Adjuvantti oli montanidi
Biologinen: Adjuvanttimultimeeri-001 500 Mcg
Kokeellinen: Multimeerinen-001 125 Mcg
Multimeerinen-001 PBS:ssä
Biologinen: Multimeerinen-001 125 Mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 42 (lopetuskäynti)
Haitallisten tapahtumien määrä kohorttia kohden
päivä 0 - päivä 42 (lopetuskäynti)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42 (lopetuskäynti)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä kohorttia kohden
Päivä 0 - päivä 42 (lopetuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BiondVax Pharmaceuticals ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Atsmon, MD, Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVX002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adjuvanttimultimeeri-001 250 Mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa