En säkerhetsstudie med dubbeldos av ett influensavaccin (Multimeric-001)

Inklusionskriterier:

• Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive).
• Rökfritt (efter deklaration) under en period av minst 6 månader.
• Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
• Hematologi- och kemivärden inom normala intervall eller utan klinisk betydelse
• Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Känd historia av betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
• Pågående influensasymptom eller influensa
• Varje kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning eller i det kliniska laboratorietestet vid screeningbesök.
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel eller andra immunförstärkande läkemedel.
• Försökspersoner som har immuniserats med anti-influensavaccin eller infekterats av influensavirus inom ett år före screeningbesöket.
• Administrering av valfritt vaccin 30 dagar före screeningbesöket.
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Känd historia av HIV, hepatit C eller B-virus (HCV eller HBV)
• Personer med känt Guillain Barrés syndrom tidigare
• 2 eller fler sjukhusinläggningar under det senaste året före screeningbesöket
• Ökade leverenzymer 2,5 gånger över den övre referensnivån
• Känd överkänslighet och/eller allergi mot något läkemedel
• Varje akut medicinsk situation (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter studiestart, vilket anses vara av betydelse av huvudutredaren.
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före studiestart
• Ämnen som inte är samarbetsvilliga eller ovilliga att underteckna samtyckesformulär.
• Gravida eller ammande kvinnor vid inträde för studier och de som inte är villiga att gå med på att fortsätta försiktighetsåtgärderna i två månader efter avslutad studie