Eine Doppeldosis-Sicherheitsstudie eines Influenza-Impfstoffs (Multimeric-001)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
• Nichtraucher (mit Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
• Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar sind.
• Hämatologische und chemische Werte innerhalb normaler Bereiche oder ohne klinische Bedeutung
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation kontraindiziert.
• Anhaltende Grippesymptome oder Influenza
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder im klinischen Labortest beim Screening-Besuch.
• Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen immunstärkenden Arzneimitteln.
• Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch mit einem Influenza-Impfstoff immunisiert oder mit einem Influenzavirus infiziert wurden.
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis C oder B-Virus (HCV oder HBV)
• Patienten mit bekanntem Guillain-Barré-Syndrom in der Vergangenheit
• 2 oder mehr Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening-Besuch
• Erhöhte Leberenzyme um das 2,5-fache über dem oberen Referenzwert
• Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Medikamente
• Jede akute medizinische Situation (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Schwangere oder stillende Frauen bei Eintritt in die Studie und diejenigen, die nicht bereit sind, der Fortsetzung der Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Studie zuzustimmen