Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion nerveblokk ved behandling av kvinner med hetetokter

15. oktober 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Pilotevaluering av en stellate ganglionblokk for behandling av hetetokter

BAKGRUNN: En nerveblokk av stjerneganglion kan bidra til å lindre hetetokter hos kvinner.

FORMÅL: Denne kliniske utprøvingen studerer hvor godt en nerveblokk i ganglion fungerer ved behandling av kvinner med hetetokter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å evaluere virkningen av stjerneganglionblokade på heteblinkresultater.
  • For å evaluere toksisiteten av stellate ganglion blokade.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår fluoroskopisk-veiledet stellate ganglion-blokade ved bruk av bupivakainhydroklorid i uke 1.

Pasienter fyller ut en hetetoktdagbok daglig og en symptomopplevelsesdagbok ukentlig i uke 1-7 og spørreskjemaet Profile of Mood States i uke 1 og 7.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 2 måneder og deretter månedlig i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tilstedeværelse av hetetokter i ≥ 1 måned før studieregistrering

    • Hetetokter anses som plagsomme (definert ved at de forekommer ≥ 28 ganger per uke og av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til at pasienten ønsker terapeutisk intervensjon)
  • Bruk av mer konvensjonelle hetetokter (inkludert nyere antidepressiva og gabapentin) har ikke klart å kontrollere hetetokter (som definert av pasienten)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Ikke i fertil alder, som bedømt av behandlende kliniker
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer alene eller med assistanse
  • Ingen tegn på aktiv malignitet
  • Ingen von Willebrands sykdom eller andre blødningsforstyrrelser
  • Ingen allergi mot klorheksidin eller bupivakain

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi, androgener, østrogener eller progestasjonelle midler

    • Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere tillatt forutsatt at pasienten har vært på en konstant dose i ≥ 4 uker og fortsetter å motta medisiner under studiebehandlingen

  • Mer enn 10 dager siden forrige og ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller warfarin)

    • Samtidig heparinskylling for venekateter tillatt

  • Ingen samtidig bruk av andre midler (f.eks. megestrolacetat, soya, klonidin eller Bellergal) for behandling av hetetokter

    • Vitamin E, gabapentin eller antidepressiva tillatt forutsatt at pasienten har vært på en stabil dose i > 30 dager og fortsetter å motta medisiner under studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjellen i hetetoktaktivitet mellom baseline og uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskjell i livskvalitet, toksisitet og selvevalueringselementer mellom baseline og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MC08C8 (ANNEN: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (ANNEN: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (ANNEN: NCI-CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere