Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate ganglion nervový blok při léčbě žen s návaly horka

15. října 2014 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní hodnocení hvězdicového ganglionového bloku pro léčbu návalů horka

ZDŮVODNĚNÍ: Blokáda hvězdicového gangliového nervu může pomoci zmírnit návaly horka u žen.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje blokáda hvězdicového gangliového nervu při léčbě žen s návaly horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnotit dopad blokády hvězdicových ganglií na skóre návalů horka.
  • Vyhodnotit toxicitu blokády hvězdicových ganglií.

Přehled: Pacienti podstupují fluoroskopicky řízenou blokádu hvězdicových ganglií pomocí bupivakain-hydrochloridu v 1. týdnu.

Pacienti vyplňují denně horký deník a týdenní deník se symptomy v týdnech 1-7 a dotazník Profile of Mood States v týdnech 1 a 7.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 měsících a poté měsíčně po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Přítomnost návalů horka ≥ 1 měsíc před registrací do studie

    • Návaly horka považované za obtěžující (definované jejich výskytem ≥ 28krát týdně a dostatečně závažné, aby si pacient přál terapeutický zásah)
  • Použití konvenčnější léčby návalů horka (včetně novějších antidepresiv a gabapentinu) selhalo při kontrole návalů horka (jak je definováno pacientem)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře není v plodném věku
  • Schopnost vyplnit dotazníky sama nebo s pomocí
  • Žádný důkaz aktivní malignity
  • Žádná von Willebrandova choroba nebo jiné krvácivé poruchy
  • Žádná alergie na chlorhexidin nebo bupivakain

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné souběžné antineoplastické chemoterapie, androgeny, estrogeny nebo progestační látky

    • Tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy povoleny za předpokladu, že pacient byl na konstantní dávce po dobu ≥ 4 týdnů a pokračuje v užívání léků během studijní léčby

  • Více než 10 dní od předchozího užívání antikoagulancií (např. aspirin, klopidogrel, tiklopidin nebo warfarin)

    • Současné proplachy heparinem pro žilní katétr jsou povoleny

  • Žádné současné použití jiných látek (např. megestrol acetát, sója, klonidin nebo Bellergal) k léčbě návalů horka

    • Vitamin E, gabapentin nebo antidepresiva povolena za předpokladu, že pacient byl na stabilní dávce po dobu > 30 dnů a během studie pokračuje v užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v návalové aktivitě mezi výchozím stavem a týdnem 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v kvalitě života, toxicitě a položkách sebehodnocení mezi výchozí hodnotou a týdnem 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC08C8 (JINÝ: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (JINÝ: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (JINÝ: NCI-CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit