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Stellatum-Nervenblockade bei der Behandlung von Frauen mit Hitzewallungen

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotbewertung eines Sternganglionblocks zur Behandlung von Hitzewallungen

BEGRÜNDUNG: Eine Blockade des Ganglion stellum kann helfen, Hitzewallungen bei Frauen zu lindern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut eine Blockade des Ganglion stellum bei der Behandlung von Frauen mit Hitzewallungen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Auswirkung einer Sternganglionblockade auf die Hitzewallungswerte.
  • Bewertung der Toxizität einer Sternganglionblockade.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in Woche 1 einer fluoroskopisch gesteuerten Sternganglionblockade mit Bupivacainhydrochlorid unterzogen.

Die Patienten führen in den Wochen 1 bis 7 täglich ein Hitzewallungstagebuch und wöchentlich ein Symptomerfahrungstagebuch sowie in den Wochen 1 und 7 den Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Monaten und dann ein Jahr lang monatlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Vorliegen von Hitzewallungen für ≥ 1 Monat vor der Studienanmeldung

    • Als störend empfundene Hitzewallungen (definiert durch ihr Auftreten ≥ 28 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um beim Patienten den Wunsch nach einer therapeutischen Intervention zu wecken)
  • Der Einsatz konventionellerer Hitzewallungsbehandlungen (einschließlich neuerer Antidepressiva und Gabapentin) konnte Hitzewallungen (wie vom Patienten definiert) nicht kontrollieren.

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht gebärfähig
  • Kann Fragebögen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen
  • Kein Hinweis auf eine aktive Malignität
  • Kein Morbus von Willebrand oder andere Blutungsstörungen
  • Keine Allergie gegen Chlorhexidin oder Bupivacain

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen antineoplastischen Chemotherapie, Androgenen, Östrogenen oder Gestagenmitteln

    • Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer sind zulässig, sofern der Patient seit ≥ 4 Wochen eine konstante Dosis einnimmt und während der Studienbehandlung weiterhin Medikamente erhält

  • Mehr als 10 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Warfarin)

    • Gleichzeitige Heparinspülungen für den Venenkatheter sind zulässig

  • Keine gleichzeitige Anwendung anderer Wirkstoffe (z. B. Megestrolacetat, Soja, Clonidin oder Bellergal) zur Behandlung von Hitzewallungen

    • Vitamin E, Gabapentin oder Antidepressiva sind zulässig, sofern der Patient seit > 30 Tagen eine stabile Dosis einnimmt und während der Studienbehandlung weiterhin Medikamente erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in der Hitzewallungsaktivität zwischen dem Ausgangswert und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in der Lebensqualität, der Toxizität und den Selbsteinschätzungselementen zwischen dem Ausgangswert und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC08C8 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (ANDERE: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (ANDERE: NCI-CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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