- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00879164
Stellate Ganglion nervblockad vid behandling av kvinnor med värmevallningar
Pilotutvärdering av ett stellate ganglionblock för behandling av värmevallningar
MOTIVERING: En nervblockad av ett nervblockad ganglie kan hjälpa till att lindra värmevallningar hos kvinnor.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar hur väl ett nervblockad av stellat ganglion fungerar vid behandling av kvinnor med värmevallningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att utvärdera effekten av blockad av stellate ganglion på värmevallningar.
- För att utvärdera toxiciteten av blockad av stellate ganglion.
DISPLAY: Patienter genomgår fluoroskopisk guidad blockad av stellate ganglion med bupivakainhydroklorid i vecka 1.
Patienterna fyller i en dagbok för värmevallningar dagligen och en dagbok för symtomupplevelser varje vecka under veckorna 1-7 och frågeformuläret Profile of Mood States under veckorna 1 och 7.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 månader och sedan varje månad i 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Närvaro av värmevallningar i ≥ 1 månad före studieregistrering
- Värmevallningar anses vara besvärande (definieras av att de förekommer ≥ 28 gånger per vecka och av tillräcklig svårighetsgrad för att patienten ska önska terapeutisk intervention)
- Användning av mer konventionella värmevallningar (inklusive nyare antidepressiva medel och gabapentin) har misslyckats med att kontrollera värmevallningar (enligt patientens definition)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader
- Inte i fertil ålder, enligt bedömningen av den behandlande läkaren
- Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
- Inga tecken på aktiv malignitet
- Ingen von Willebrands sjukdom eller andra blödningsrubbningar
- Ingen allergi mot klorhexidin eller bupivakain
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, androgener, östrogener eller progestationella medel
- Tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare tillåts förutsatt att patienten har varit på en konstant dos i ≥ 4 veckor och fortsätter att få medicin under studiebehandlingen
Mer än 10 dagar sedan tidigare och inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller warfarin)
- Samtidiga heparin-spolningar för venkateter tillåts
Ingen samtidig användning av andra medel (t.ex. megestrolacetat, soja, klonidin eller Bellergal) för behandling av värmevallningar
- Vitamin E, gabapentin eller antidepressiva medel tillåts förutsatt att patienten har haft en stabil dos i > 30 dagar och fortsätter att få medicin under studiebehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Skillnad i hot flash-aktivitet mellan baslinje och vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Skillnad i livskvalitet, toxicitet och självbedömningsobjekt mellan baslinje och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000640197
- P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MC08C8 (ÖVRIG: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (ÖVRIG: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (ÖVRIG: NCI-CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .