Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion nervblockad vid behandling av kvinnor med värmevallningar

15 oktober 2014 uppdaterad av: Mayo Clinic

Pilotutvärdering av ett stellate ganglionblock för behandling av värmevallningar

MOTIVERING: En nervblockad av ett nervblockad ganglie kan hjälpa till att lindra värmevallningar hos kvinnor.

SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar hur väl ett nervblockad av stellat ganglion fungerar vid behandling av kvinnor med värmevallningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att utvärdera effekten av blockad av stellate ganglion på värmevallningar.
  • För att utvärdera toxiciteten av blockad av stellate ganglion.

DISPLAY: Patienter genomgår fluoroskopisk guidad blockad av stellate ganglion med bupivakainhydroklorid i vecka 1.

Patienterna fyller i en dagbok för värmevallningar dagligen och en dagbok för symtomupplevelser varje vecka under veckorna 1-7 och frågeformuläret Profile of Mood States under veckorna 1 och 7.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 2 månader och sedan varje månad i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Närvaro av värmevallningar i ≥ 1 månad före studieregistrering

    • Värmevallningar anses vara besvärande (definieras av att de förekommer ≥ 28 gånger per vecka och av tillräcklig svårighetsgrad för att patienten ska önska terapeutisk intervention)
  • Användning av mer konventionella värmevallningar (inklusive nyare antidepressiva medel och gabapentin) har misslyckats med att kontrollera värmevallningar (enligt patientens definition)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Inte i fertil ålder, enligt bedömningen av den behandlande läkaren
  • Kan fylla i frågeformulär ensam eller med hjälp
  • Inga tecken på aktiv malignitet
  • Ingen von Willebrands sjukdom eller andra blödningsrubbningar
  • Ingen allergi mot klorhexidin eller bupivakain

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, androgener, östrogener eller progestationella medel

    • Tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare tillåts förutsatt att patienten har varit på en konstant dos i ≥ 4 veckor och fortsätter att få medicin under studiebehandlingen
  • Mer än 10 dagar sedan tidigare och inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller warfarin)

    • Samtidiga heparin-spolningar för venkateter tillåts
  • Ingen samtidig användning av andra medel (t.ex. megestrolacetat, soja, klonidin eller Bellergal) för behandling av värmevallningar

    • Vitamin E, gabapentin eller antidepressiva medel tillåts förutsatt att patienten har haft en stabil dos i > 30 dagar och fortsätter att få medicin under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Skillnad i hot flash-aktivitet mellan baslinje och vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Skillnad i livskvalitet, toxicitet och självbedömningsobjekt mellan baslinje och vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC08C8 (ÖVRIG: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (ÖVRIG: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (ÖVRIG: NCI-CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera