Bloqueio do nervo do gânglio estrelado no tratamento de mulheres com ondas de calor
Avaliação Piloto de Bloqueio do Gânglio Estrelado para Tratamento de Ondas de Calor
JUSTIFICATIVA: Um bloqueio do nervo do gânglio estrelado pode ajudar a aliviar as ondas de calor em mulheres.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem um bloqueio do nervo do gânglio estrelado funciona no tratamento de mulheres com ondas de calor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar o impacto do bloqueio do gânglio estrelado nos escores de ondas de calor.
- Avaliar a toxicidade do bloqueio do gânglio estrelado.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos ao bloqueio do gânglio estrelado guiado por fluoroscopia com cloridrato de bupivacaína na primeira semana.
Os pacientes completam um diário de ondas de calor diariamente e um diário de experiência de sintomas semanalmente nas semanas 1-7 e o questionário Profile of Mood States nas semanas 1 e 7.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 meses e depois mensalmente por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Presença de ondas de calor por ≥ 1 mês antes do registro no estudo
- Ondas de calor consideradas incômodas (definidas pela ocorrência de ≥ 28 vezes por semana e de gravidade suficiente para levar o paciente a desejar intervenção terapêutica)
- O uso de tratamentos mais convencionais para as ondas de calor (incluindo antidepressivos mais recentes e gabapentina) não conseguiu controlar as ondas de calor (conforme definido pelo paciente)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Sem potencial para engravidar, conforme julgado pelo médico assistente
- Capaz de preencher questionários sozinho ou com ajuda
- Nenhuma evidência de malignidade ativa
- Sem doença de von Willebrand ou outros distúrbios hemorrágicos
- Sem alergia a clorexidina ou bupivacaína
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Mais de 4 semanas desde antes e sem quimioterapia antineoplásica concomitante, andrógenos, estrogênios ou agentes progestacionais
- Tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores de aromatase são permitidos desde que o paciente esteja em uma dose constante por ≥ 4 semanas e continue a receber medicação durante o tratamento do estudo
Mais de 10 dias desde antes e sem anticoagulantes concomitantes (por exemplo, aspirina, clopidogrel, ticlopidina ou varfarina)
- Fluxos de heparina simultâneos para cateter venoso permitidos
Nenhum uso concomitante de outros agentes (por exemplo, acetato de megestrol, soja, clonidina ou Bellergal) para tratar ondas de calor
- Vitamina E, gabapentina ou antidepressivos são permitidos desde que o paciente esteja em uma dose estável por > 30 dias e continue a receber medicação durante o tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Diferença na atividade de ondas de calor entre a linha de base e a semana 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Diferença na qualidade de vida, toxicidade e itens de autoavaliação entre o início e a semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000640197
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MC08C8 (OUTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (OUTRO: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (OUTRO: NCI-CTRP)
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