- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00879164
Stellate ganglion idegblokk a hőhullámokkal küzdő nők kezelésében
Egy csillag ganglionblokk kísérleti értékelése a hőhullámok kezelésére
INDOKOLÁS: A stellate ganglion idegblokk segíthet enyhíteni a hőhullámokat nőknél.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a stellate ganglion idegblokk milyen jól működik hőhullámokkal küzdő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A stellate ganglion blokád hatásának értékelése a hot flash pontszámokra.
- A stellate ganglion blokád toxicitásának értékelése.
VÁZLAT: A betegek fluoroszkópos irányítású stellate ganglion blokádon esnek át bupivakain-hidrokloriddal az 1. héten.
A betegek az 1. és 7. héten hetente töltenek ki egy hot flash naplót és hetente egy tüneti élménynaplót, az 1. és 7. héten pedig a Hangulati állapotok profilja kérdőívet.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hónaponként, majd havonta követik 1 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Hőhullámok jelenléte ≥ 1 hónapig a vizsgálati regisztráció előtt
- Zavarónak tekintett hőhullámok (amelyek hetente ≥ 28-szor fordulnak elő, és elég súlyosak ahhoz, hogy a beteg terápiás beavatkozást igényeljen)
- A hagyományosabb hőhullám-kezelések (beleértve az újabb antidepresszánsokat és a gabapentint) nem tudták kontrollálni a hőhullámokat (a páciens által meghatározottak szerint)
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- A kezelőorvos megítélése szerint nem fogamzóképes korú
- Kérdőívek kitöltésére képes egyedül vagy segítséggel
- Nincs bizonyíték aktív rosszindulatú daganatra
- Nincs von Willebrand-betegség vagy más vérzési rendellenesség
- Nem allergiás a klórhexidinre vagy a bupivakainra
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Több mint 4 hét az előző és nem egyidejű daganatellenes kemoterápia, androgének, ösztrogének vagy progesztációs szerek alkalmazása óta
- Tamoxifen, raloxifen vagy aromatáz inhibitorok megengedettek, feltéve, hogy a beteg legalább 4 hétig állandó dózisban részesül, és a vizsgálati kezelés alatt továbbra is gyógyszert kap.
Több mint 10 nap a korábbi véralvadásgátlók (például aszpirin, klopidogrél, tiklopidin vagy warfarin) alkalmazása óta, és nem.
- Egyidejű heparin öblítés a vénás katéterhez megengedett
Más szerek (pl. megestrol-acetát, szója, klonidin vagy Bellergal) egyidejű alkalmazása a hőhullámok kezelésére
- Az E-vitamin, a gabapentin vagy az antidepresszánsok megengedettek, feltéve, hogy a beteg több mint 30 napig stabil adagot kapott, és továbbra is gyógyszert kap a vizsgálati kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Különbség a hőhullámok aktivitásában az alapvonal és a 7. hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Különbség az életminőségben, a toxicitásban és az önértékelési tételekben az alapvonal és a 7. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000640197
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MC08C8 (EGYÉB: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (EGYÉB: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (EGYÉB: NCI-CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .