Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu zwoju gwiaździstego w leczeniu kobiet z uderzeniami gorąca

15 października 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowa ocena bloku zwoju gwiaździstego w leczeniu uderzeń gorąca

UZASADNIENIE: Blokada nerwu zwojowego gwiaździstego może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa blokada nerwu zwojowego gwiaździstego w leczeniu kobiet z uderzeniami gorąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Aby ocenić wpływ blokady zwojów gwiaździstych na wyniki uderzeń gorąca.
  • Ocena toksyczności blokady zwoju gwiaździstego.

ZARYS: Pacjenci poddawani są blokadzie zwojów gwiaździstych pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy w 1. tygodniu.

Pacjenci codziennie wypełniają dzienniczek uderzeń gorąca i co tydzień dzienniczek objawów w tygodniach 1-7 oraz kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju w tygodniach 1 i 7.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Obecność uderzeń gorąca przez ≥ 1 miesiąc przed rejestracją do badania

    • Uderzenia gorąca uważane za uciążliwe (definiowane jako ich występowanie ≥ 28 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent zgłasza chęć interwencji terapeutycznej)
  • Stosowanie bardziej konwencjonalnych metod leczenia uderzeń gorąca (w tym nowszych leków przeciwdepresyjnych i gabapentyny) nie pozwoliło opanować uderzeń gorąca (zgodnie z definicją pacjenta)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Brak możliwości zajścia w ciążę, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze
  • Brak dowodów na aktywny nowotwór złośliwy
  • Brak choroby von Willebranda lub innych skaz krwotocznych
  • Brak alergii na chlorheksydynę lub bupiwakainę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii przeciwnowotworowej, androgenów, estrogenów lub środków progestagenowych bez jednoczesnej chemioterapii

    • Dozwolone jest stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub inhibitorów aromatazy, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę od ≥ 4 tygodni i nadal przyjmuje leki podczas leczenia w ramach badania

  • Ponad 10 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny lub warfaryny)

    • Dozwolone jednoczesne płukanie heparyną w przypadku cewnika żylnego

  • Zakaz jednoczesnego stosowania innych środków (np. octanu megestrolu, soi, klonidyny lub Bellergalu) w leczeniu uderzeń gorąca

    • Witamina E, gabapentyna lub leki przeciwdepresyjne dozwolone, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę od > 30 dni i nadal przyjmuje leki podczas leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w aktywności uderzeń gorąca między punktem wyjściowym a tygodniem 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnica w jakości życia, toksyczności i elementach samooceny między punktem wyjściowym a tygodniem 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC08C8 (INNY: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (INNY: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (INNY: NCI-CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj