Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatum zenuwblokkade bij de behandeling van vrouwen met opvliegers

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Pilotevaluatie van een stellaatganglionblokkade voor de behandeling van opvliegers

RATIONALE: Een zenuwblokkade van het ganglion stellatum kan helpen bij het verlichten van opvliegers bij vrouwen.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe goed een zenuwblokkade van het ganglion stellatum werkt bij de behandeling van vrouwen met opvliegers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de impact van stellaire ganglionblokkade op opvliegersscores te evalueren.
  • Om de toxiciteit van stellaire ganglionblokkade te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan in week 1 een door fluoroscopie geleide stellaire ganglionblokkade met behulp van bupivacaïnehydrochloride.

Patiënten vullen dagelijks een opvliegersdagboek in en wekelijks een symptoomervaringsdagboek in week 1-7 en de vragenlijst over het profiel van stemmingstoestanden in week 1 en 7.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 2 maanden gevolgd en daarna maandelijks gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Aanwezigheid van opvliegers gedurende ≥ 1 maand voorafgaand aan de studieregistratie

    • Opvliegers die als hinderlijk worden beschouwd (gedefinieerd door hun optreden van ≥ 28 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt therapeutische interventie te laten verlangen)
  • Het gebruik van meer conventionele opvliegersbehandelingen (waaronder nieuwere antidepressiva en gabapentine) heeft de opvliegers niet kunnen beheersen (zoals gedefinieerd door de patiënt)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Niet in de vruchtbare leeftijd, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Kan alleen of met hulp vragenlijsten invullen
  • Geen bewijs van een actieve maligniteit
  • Geen ziekte van von Willebrand of andere bloedingsstoornissen
  • Geen allergie voor chloorhexidine of bupivacaïne

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie, androgenen, oestrogenen of progestationele middelen

    • Tamoxifen-, raloxifeen- of aromataseremmers zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ≥ 4 weken een constante dosis heeft gekregen en medicatie blijft krijgen tijdens de studiebehandeling

  • Meer dan 10 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige anticoagulantia (bijv. aspirine, clopidogrel, ticlopidine of warfarine)

    • Gelijktijdige heparinespoelingen voor veneuze katheter toegestaan

  • Geen gelijktijdig gebruik van andere middelen (bijv. Megestrolacetaat, soja, clonidine of Bellergal) voor de behandeling van opvliegers

    • Vitamine E, gabapentine of antidepressiva zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt > 30 dagen een stabiele dosis heeft gehad en medicatie blijft krijgen tijdens de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in opvliegeractiviteit tussen baseline en week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in kwaliteit van leven, toxiciteit en zelfbeoordelingsitems tussen baseline en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC08C8 (ANDER: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (ANDER: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (ANDER: NCI-CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren