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女性のほてり治療における星状神経節神経ブロック

2014年10月15日 更新者：Mayo Clinic

ほてり治療のための星状神経節ブロックのパイロット評価

理論的根拠：星状神経節神経ブロックは、女性のほてりの軽減に役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験は、ほてりのある女性の治療において星状神経節神経ブロックがどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ほてりスコアに対する星状神経節遮断の影響を評価する。
  • 星状神経節遮断の毒性を評価する。

概要: 患者は第 1 週に塩酸ブピバカインを使用した X 線透視下での星状神経節遮断を受けます。

患者は、ほてり日記を毎日記入し、症状体験日記を第 1 週から第 7 週まで毎週記入し、気分状態のプロファイル質問票を第 1 週と第 7 週に記入します。

研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡され、その後1年間毎月追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • -治験登録前1ヶ月以上のほてりの存在

    • 煩わしいと考えられるホットフラッシュ（ホットフラッシュが週に28回以上発生し、患者が治療介入を望むほどの重症度であると定義される）
  • 従来のほてり治療法（新しい抗うつ薬やガバペンチンなど）の使用では、（患者の定義による）ほてりを制御できませんでした。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • 主治医の判断によると、妊娠の可能性はない
  • 一人で、または助けを借りてアンケートに回答できる
  • 活動性悪性腫瘍の証拠はない
  • フォン・ヴィレブランド病やその他の出血性疾患がないこと
  • クロルヘキシジンまたはブピバカインに対するアレルギーなし

以前の併用療法:

  • 以前の抗腫瘍化学療法から 4 週間以上が経過しており、同時に抗腫瘍化学療法、アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲステロン剤を投与されていない

    • タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤は、患者が 4 週間以上一定の用量を服用し、治験治療中に投薬を受け続けている場合に限り許可されます。

  • 前回の投与から 10 日以上が経過し、抗凝固薬（アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ワルファリンなど）を同時に投与していない

    • 静脈カテーテルの同時ヘパリンフラッシュが許可される

  • ほてりの治療に他の薬剤（酢酸メゲストロール、大豆、クロニジン、ベレルガルなど）を併用しないこと

    • ビタミンE、ガバペンチン、または抗うつ薬は、患者が30日以上安定した用量を服用しており、治験治療中に投薬を受け続けている場合に限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインと7週目のホットフラッシュ活動の違い

二次結果の測定

結果測定
ベースラインと7週目の生活の質、毒性、自己評価項目の違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月15日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000640197
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • MC08C8 (他の：Mayo Clinic Cancer Center)
  • 08-006796 (他の：Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01133 (他の：NCI-CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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