- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00879164
Stellate Ganglion nerveblokering ved behandling af kvinder med hedeture
Pilotvurdering af en stellate ganglieblok til behandling af hedeture
BAGGRUND: En nerveblokering af stjerneganglion kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt en nerveblokering af en stjerneganglie fungerer ved behandling af kvinder med hedeture.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At evaluere virkningen af stjerneganglieblokade på hedeture.
- For at evaluere toksiciteten af stellate ganglion blokade.
OVERSIGT: Patienter gennemgår fluoroskopisk-guidet stellate ganglion blokade ved hjælp af bupivacain hydrochlorid i uge 1.
Patienter udfylder dagligt en dagbog med hedeture og en symptomoplevelsesdagbog ugentligt i uge 1-7 og spørgeskemaet Profile of Mood States i uge 1 og 7.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 måneder og derefter månedligt i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Tilstedeværelse af hedeture i ≥ 1 måned før studieregistrering
- Hedetokter anses for generende (defineret ved deres forekomst ≥ 28 gange om ugen og af tilstrækkelig sværhedsgrad til at få patienten til at ønske terapeutisk intervention)
- Brug af mere konventionelle hedeture (herunder nyere antidepressiva og gabapentin) har ikke kunnet kontrollere hedeture (som defineret af patienten)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Ikke af den fødedygtige alder, som vurderet af den behandlende kliniker
- Kunne udfylde spørgeskemaer alene eller med assistance
- Ingen tegn på aktiv malignitet
- Ingen von Willebrands sygdom eller andre blødningsforstyrrelser
- Ingen allergi over for klorhexidin eller bupivacain
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi, androgener, østrogener eller progestationsmidler
- Tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere tilladt, forudsat at patienten har været på en konstant dosis i ≥ 4 uger og fortsætter med at modtage medicin under undersøgelsesbehandlingen
Mere end 10 dage siden tidligere og ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. aspirin, clopidogrel, ticlopidin eller warfarin)
- Samtidige heparinskylninger til venekateter tilladt
Ingen samtidig brug af andre midler (f.eks. megestrolacetat, soja, clonidin eller Bellergal) til behandling af hedeture
- Vitamin E, gabapentin eller antidepressiva tilladt, forudsat at patienten har været på en stabil dosis i > 30 dage og fortsætter med at modtage medicin under undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i hot flash-aktivitet mellem baseline og uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskel i livskvalitet, toksicitet og selvevalueringselementer mellem baseline og uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000640197
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MC08C8 (ANDET: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (ANDET: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (ANDET: NCI-CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .