Bloqueo nervioso del ganglio estrellado en el tratamiento de mujeres con sofocos
Evaluación piloto de un bloqueo de ganglio estrellado para el tratamiento de los sofocos
FUNDAMENTO: Un bloqueo del nervio del ganglio estrellado puede ayudar a aliviar los sofocos en las mujeres.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona un bloqueo nervioso del ganglio estrellado en el tratamiento de mujeres con sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el impacto del bloqueo del ganglio estrellado en las puntuaciones de sofocos.
- Evaluar la toxicidad del bloqueo del ganglio estrellado.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a un bloqueo del ganglio estrellado guiado por fluoroscopia con clorhidrato de bupivacaína en la semana 1.
Los pacientes completan un diario de sofocos diariamente y un diario de experiencia de síntomas semanalmente en las semanas 1-7 y el cuestionario Perfil de estados de ánimo en las semanas 1 y 7.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 meses y luego mensualmente durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Presencia de sofocos durante ≥ 1 mes antes del registro en el estudio
- Sofocos considerados molestos (definidos por su ocurrencia ≥ 28 veces por semana y de suficiente severidad para que el paciente desee una intervención terapéutica)
- El uso de tratamientos más convencionales para los sofocos (incluidos los antidepresivos más nuevos y la gabapentina) no ha logrado controlar los sofocos (según lo definido por el paciente)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- No en edad fértil, a juicio del médico tratante
- Capaz de completar cuestionarios solo o con ayuda.
- No hay evidencia de una malignidad activa
- Ausencia de enfermedad de von Willebrand u otros trastornos hemorrágicos
- Sin alergia a la clorhexidina o la bupivacaína
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Más de 4 semanas desde la quimioterapia antineoplásica previa y sin concurrente, andrógenos, estrógenos o agentes progestágenos
- Tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa permitidos siempre que el paciente haya estado en una dosis constante durante ≥ 4 semanas y continúe recibiendo medicamentos durante el tratamiento del estudio
Más de 10 días desde el anterior y sin anticoagulantes concurrentes (p. ej., aspirina, clopidogrel, ticlopidina o warfarina)
- Se permiten lavados de heparina simultáneos para catéter venoso
No uso concurrente de otros agentes (p. ej., acetato de megestrol, soya, clonidina o Bellergal) para tratar los sofocos
- Se permite la vitamina E, la gabapentina o los antidepresivos siempre que el paciente haya estado en una dosis estable durante > 30 días y continúe recibiendo medicación durante el tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Diferencia en la actividad de los sofocos entre el inicio y la semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencia en la calidad de vida, la toxicidad y los elementos de autoevaluación entre el inicio y la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000640197
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MC08C8 (OTRO: Mayo Clinic Cancer Center)
- 08-006796 (OTRO: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01133 (OTRO: NCI-CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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