Pilotstudie for forbrenning av mikronæringsstoffer
25. august 2015 oppdatert av: Southern Illinois University
Pilotstudie for forbrenning av mikronæringsstoffer: Karakterisering av forholdet mellom vitamin- og mineraltilskudd og helseutfall hos voksne forbrenningspasienter
Brannskadepasienter gjennomgår en rekke metabolske endringer som, hvis de ikke behandles, kan føre til reduserte helseutfall.
Ernæring antas å spille en viktig rolle i restitusjon etter forbrenning.
Forskerteamet utviklet en ny vitamin- og mineraltilskuddsprotokoll basert på gjeldende vitenskapelig litteratur.
Studien vil teste hypotesen om at det nye vitamin- og mineraltilskuddsregimet vil forbedre voksne pasienters restitusjon etter brannskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brannskadepasienter gjennomgår en rekke metabolske hendelser som, hvis de ikke behandles, kan føre til alvorlig fysisk svekkelse og til og med død.
Antioksidanter minimerer skade på frie radikaler ved å nøytralisere den kjemiske reaksjonen samt fremme cellulær reparasjon.
Foreløpig er det ingen konsistent protokoll for repletering av mikronæringsstoffer hos voksne brannskader.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til det nåværende vitaminregimet sammenlignet med den nye vitamin- og mineraltilskuddsprotokollen utviklet av forskerteamet.
Doseringer for oral og intravenøs tilskudd er basert på gjeldende litteratur.
Kombinasjonen av intravenøs og enteral behandling er viktig på grunn av hevelse i mage-tarmslimhinnen relatert til gjenoppliving av væske etter forbrenning.
Målbare helseutfall vil inkludere infeksjonsrate, lengde på sykehusopphold, dødelighet, sykehuskostnad, antall dager på intensivavdeling, antall respiratoravhengige dager og sårheling.
Etterforskerne antar at bruk av det nye vitamin- og mineraltilskuddsregimet vil forbedre resultatene for voksne forbrenningspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er tilstede ved brannsårenheten med TBSA > 1 %
Ekskluderingskriterier:
- under 19 år
- Kronisk nyresvikt
- kronisk leversvikt
- graviditet eller amming
- pasienter som trenger parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin- og mineraltilskudd
Intravenøs mikronæringsoppløsning eller et oralt tilskudd av mikronæringsstoffer to ganger daglig i 14 dager.
Behandlingen bestemmes av prosent totalt kroppsoverflateareal forbrent.
|
IV - 2x per dag gitt med 2 - 12 timers mellomrom. ER. løsning - Infuvit multivitamin med mineraler, selen 200mcg, sink 30mg, vitamin B1 100mg og vitamin C 500mg. P.M. løsning - Cuperic Chloride 9mg (gir kobber 3,36mg) og vitamin C 500mg. Hver væskeløsning vil løpe i 4 timer. Enteral (oral) 2 x per dag gitt med 2 - 12 timers mellomrom. ER. dose - multivitamin med mineraler, selen 200mcg, sink 30mg, vitamin B1 100mg og vitamin C 500mg. P.M. dose - Kobber 4mg og Vitamin C 500mg. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
gjeldende vitaminregime som er oppført på Memorial Medical Center-bestillingssett for innleggelse av brannsårenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
infeksjonshastighet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
antall dager på sykehus
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
antall dager på respirator
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
sykehusavgifter
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-SIUSOM-09-002-1
- SCRIHS 08-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .