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Estudo Piloto de Repleção de Micronutrientes Queimados

25 de agosto de 2015 atualizado por: Southern Illinois University

Estudo piloto de reposição de micronutrientes em queimaduras: caracterizando as relações entre a suplementação de vitaminas e minerais e os resultados de saúde de pacientes adultos com queimaduras

Pacientes com queimaduras sofrem uma série de alterações metabólicas que, se não tratadas, podem levar a resultados de saúde reduzidos. Acredita-se que a nutrição desempenhe um papel vital na recuperação pós-queimadura. A equipe de pesquisa desenvolveu um novo protocolo de suplementação de vitaminas e minerais com base na literatura científica atual. O estudo testará a hipótese de que o novo regime de suplementos vitamínicos e minerais melhorará a recuperação de pacientes adultos após queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com queimaduras sofrem uma série de eventos metabólicos que, se não tratados, podem levar a graves comprometimentos físicos e até mesmo à morte. Os antioxidantes minimizam os danos dos radicais livres, neutralizando a reação química e promovendo o reparo celular. Atualmente não existe um protocolo consistente para reposição de micronutrientes em pacientes adultos queimados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do regime vitamínico atual em comparação com o novo protocolo de suplementação de vitaminas e minerais desenvolvido pela equipe de pesquisa. As dosagens para suplementação oral e intravenosa são baseadas na literatura atual. A combinação de tratamento intravenoso e enteral é importante devido ao inchaço da mucosa gastrointestinal relacionado à ressuscitação volêmica pós-queimadura. Resultados de saúde mensuráveis ​​incluirão taxa de infecção, duração da internação, taxa de mortalidade, custo hospitalar, número de dias na unidade de terapia intensiva, número de dias dependentes de ventilador e cicatrização de feridas. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do novo regime de suplementos vitamínicos e minerais melhorará os resultados dos pacientes adultos queimados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se apresentam na unidade de queimados com TBSA > 1%

Critério de exclusão:

  • menos de 19 anos
  • insuficiência renal crônica
  • insuficiência hepática crônica
  • gravidez ou lactação
  • pacientes que necessitam de nutrição parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação vitamínica e mineral
Solução intravenosa de micronutrientes ou suplementação oral de micronutrientes duas vezes ao dia durante 14 dias. O tratamento é determinado pela porcentagem total da superfície corporal queimada.

IV - 2x ao dia com intervalo de 2 a 12 horas. SOU. solução - Infuvite multivitamínico com minerais, Selênio 200mcg, Zinco 30mg, Vitamina B1 100mg e Vitamina C 500mg. PM. solução - Cloreto de Cuperico 9mg (fornece Cobre 3,36mg) e Vitamina C 500mg. Cada solução fluida funcionará por 4 horas.

Enteral (oral) 2 x por dia com 2 a 12 horas de intervalo. SOU. dose - multivitamínico com minerais, Selênio 200mcg, Zinco 30mg, Vitamina B1 100mg e Vitamina C 500mg. PM. dosagem - Cobre 4mg e Vitamina C 500mg.

Sem intervenção: Ao controle
regime vitamínico atual, conforme listado no Conjunto de Pedidos do Centro Médico Memorial para admissão na unidade de queimados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção
Prazo: 14 dias
14 dias
número de dias no hospital
Prazo: 14 dias
14 dias
número de dias em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 14 dias
14 dias
número de dias no ventilador
Prazo: 14 dias
14 dias
taxa de mortalidade
Prazo: 14 dias
14 dias
despesas hospitalares
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-SIUSOM-09-002-1
  • SCRIHS 08-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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