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Pilotstudie zur Verbrennung von Mikronährstoffen

25. August 2015 aktualisiert von: Southern Illinois University

Pilotstudie zur Verbrennung von Mikronährstoffen: Charakterisierung der Beziehungen zwischen Vitamin- und Mineralstoffergänzung und Gesundheitsergebnissen von erwachsenen Verbrennungspatienten

Patienten mit Brandverletzungen unterliegen einer Reihe von Stoffwechselveränderungen, die unbehandelt zu verminderten gesundheitlichen Folgen führen können. Es wird angenommen, dass die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Erholung nach der Verbrennung spielt. Das Forschungsteam entwickelte ein neuartiges Vitamin- und Mineralergänzungsprotokoll auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher Literatur. Die Studie wird die Hypothese testen, dass das neuartige Vitamin- und Mineralergänzungsregime die Genesung erwachsener Patienten nach Brandverletzungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brandverletzungen unterliegen einer Reihe von Stoffwechselereignissen, die unbehandelt zu schweren körperlichen Beeinträchtigungen und sogar zum Tod führen können. Antioxidantien minimieren Schäden durch freie Radikale, indem sie die chemische Reaktion neutralisieren und die Zellreparatur fördern. Derzeit gibt es kein konsistentes Protokoll für die Mikronährstoff-Ergänzung bei erwachsenen Verbrennungspatienten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der aktuellen Vitaminkur im Vergleich zu dem vom Forschungsteam entwickelten neuartigen Vitamin- und Mineralergänzungsprotokoll zu bewerten. Dosierungen für die orale und intravenöse Supplementierung basieren auf der aktuellen Literatur. Die Kombination aus intravenöser und enteraler Behandlung ist aufgrund der Schwellung der Magen-Darm-Schleimhaut im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsreanimation nach Verbrennungen wichtig. Zu den messbaren Gesundheitsergebnissen gehören die Infektionsrate, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Sterblichkeitsrate, die Krankenhauskosten, die Anzahl der Tage auf der Intensivstation, die Anzahl der beatmungsabhängigen Tage und die Wundheilung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anwendung des neuartigen Vitamin- und Mineralergänzungsschemas die Behandlungsergebnisse bei erwachsenen Verbrennungspatienten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit TBSA > 1 % auf der Verbrennungseinheit vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 19 Jahre
  • chronisches Nierenversagen
  • chronisches Leberversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin- und Mineralstoffergänzung
Intravenöse Mikronährstofflösung oder eine orale Mikronährstoffsupplementierung zweimal täglich für 14 Tage. Die Behandlung wird durch den Prozentsatz der verbrannten Gesamtkörperoberfläche bestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin- und Mineralergänzung

IV - 2x pro Tag im Abstand von 2 - 12 Stunden. BIN. Lösung - Infuvite Multivitamin mit Mineralien, Selen 200mcg, Zink 30mg, Vitamin B1 100mg und Vitamin C 500mg. Uhr Lösung - Kupferchlorid 9 mg (liefert Kupfer 3,36 mg) und Vitamin C 500 mg. Jede Flüssigkeitslösung läuft 4 Stunden lang.

Enteral (oral) 2 x täglich im Abstand von 2 - 12 Stunden. BIN. Dosis - Multivitamin mit Mineralien, Selen 200mcg, Zink 30mg, Vitamin B1 100mg und Vitamin C 500mg. Uhr Dosis - Kupfer 4 mg und Vitamin C 500 mg.
Kein Eingriff: Kontrolle
aktuelles Vitaminregime, wie im Memorial Medical Center Order Set für die Aufnahme in die Verbrennungseinheit aufgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Mitarbeiter

Memorial Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-SIUSOM-09-002-1
  • SCRIHS 08-105

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