Verbrand micronutriëntenaanvulling pilotstudie
25 augustus 2015 bijgewerkt door: Southern Illinois University
Pilootstudie over de repletie van micronutriënten bij brandwonden: karakterisering van relaties tussen suppletie met vitaminen en mineralen en gezondheidsresultaten van volwassen patiënten met brandwonden
Patiënten met brandwonden ondergaan een reeks metabolische veranderingen die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot verminderde gezondheidsresultaten.
Aangenomen wordt dat voeding een cruciale rol speelt bij het herstel na een brandwond.
Het onderzoeksteam ontwikkelde een nieuw protocol voor vitamine- en mineralensuppletie op basis van de huidige wetenschappelijke literatuur.
De studie zal de hypothese testen dat het nieuwe regime van vitamine- en mineralensupplementen het herstel van volwassen patiënten na brandwonden zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met brandwonden ondergaan een reeks metabole gebeurtenissen die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot ernstige lichamelijke beperkingen en zelfs tot de dood.
Antioxidanten minimaliseren schade door vrije radicalen door de chemische reactie te neutraliseren en celherstel te bevorderen.
Momenteel is er geen consistent protocol voor de repletie van micronutriënten bij volwassen patiënten met brandwonden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het huidige vitamineregime te evalueren in vergelijking met het nieuwe vitamine- en mineralensupplementenprotocol dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld.
Doseringen voor orale en intraveneuze suppletie zijn gebaseerd op de huidige literatuur.
De combinatie van intraveneuze en enterale behandeling is belangrijk vanwege gastro-intestinale slijmvlieszwelling gerelateerd aan vloeistofreanimatie na verbranding.
Meetbare gezondheidsuitkomsten zijn onder meer het infectiepercentage, de duur van het ziekenhuisverblijf, het sterftecijfer, de ziekenhuiskosten, het aantal dagen op de intensive care-afdeling, het aantal beademingsafhankelijke dagen en wondgenezing.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het nieuwe regime van vitamine- en mineralensupplementen de resultaten van volwassen patiënten met brandwonden zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich op de brandwondenafdeling presenteren met TBSA > 1%
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 19 jaar
- chronisch nierfalen
- chronisch leverfalen
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten die parenterale voeding nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie van vitaminen en mineralen
Intraveneuze oplossing van micronutriënten of een orale aanvulling van micronutriënten tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De behandeling wordt bepaald door het percentage totale verbrande lichaamsoppervlakte.
|
IV - 2x per dag met een tussenpoos van 2 - 12 uur. BEN. oplossing - Infuvite multivitamine met mineralen, Selenium 200mcg, Zink 30mg, Vitamine B1 100mg en Vitamine C 500mg. P.M. oplossing - Koperchloride 9 mg (levert koper 3,36 mg) en vitamine C 500 mg. Elke vloeibare oplossing werkt gedurende 4 uur. Enteraal (oraal) 2 x per dag gegeven met een tussenpoos van 2 - 12 uur. BEN. dosis - multivitamine met mineralen, Selenium 200mcg, Zink 30mg, Vitamine B1 100mg en Vitamine C 500mg. P.M. dosis - Koper 4mg en Vitamine C 500mg. |
|
Geen tussenkomst: Controle
huidig vitamineregime zoals vermeld op de bestelset van het Memorial Medical Center voor opname op de brandwondenafdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wond genezen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
aantal dagen op de Intensive Care
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
aantal dagen aan de beademing
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-SIUSOM-09-002-1
- SCRIHS 08-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .