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Estudio piloto de reposición de micronutrientes quemados

25 de agosto de 2015 actualizado por: Southern Illinois University

Estudio piloto de reposición de micronutrientes en quemaduras: caracterización de las relaciones entre la suplementación con vitaminas y minerales y los resultados de salud de pacientes adultos con quemaduras

Los pacientes con lesiones por quemaduras experimentan una serie de cambios metabólicos que, si no se tratan, podrían conducir a resultados de salud reducidos. Se cree que la nutrición juega un papel vital en la recuperación posterior a una quemadura. El equipo de investigación desarrolló un nuevo protocolo de suplementos de vitaminas y minerales basado en la literatura científica actual. El estudio pondrá a prueba la hipótesis de que el nuevo régimen de suplementos de vitaminas y minerales mejorará la recuperación de los pacientes adultos de las lesiones por quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con lesiones por quemaduras sufren una serie de eventos metabólicos que, si no se tratan, podrían provocar un deterioro físico grave e incluso la muerte. Los antioxidantes minimizan el daño de los radicales libres al neutralizar la reacción química y promover la reparación celular. Actualmente no existe un protocolo consistente para la reposición de micronutrientes en pacientes adultos quemados. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del régimen vitamínico actual en comparación con el nuevo protocolo de suplementos de vitaminas y minerales desarrollado por el equipo de investigación. Las dosis para la suplementación oral e intravenosa se basan en la literatura actual. La combinación de tratamiento intravenoso y enteral es importante debido a la inflamación de la mucosa gastrointestinal relacionada con la reposición de líquidos después de una quemadura. Los resultados de salud medibles incluirán la tasa de infección, la duración de la estadía en el hospital, la tasa de mortalidad, el costo del hospital, la cantidad de días en la unidad de cuidados intensivos, la cantidad de días que dependen del ventilador y la cicatrización de heridas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del nuevo régimen de suplementos de vitaminas y minerales mejorará los resultados de los pacientes adultos con quemaduras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se presentan en la unidad de quemados con TBSA > 1%

Criterio de exclusión:

  • menos de 19 años
  • falla renal cronica
  • insuficiencia hepática crónica
  • embarazo o lactancia
  • pacientes que requieren nutrición parenteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de vitaminas y minerales.
Solución de micronutrientes por vía intravenosa o suplemento de micronutrientes por vía oral dos veces al día durante 14 días. El tratamiento se determina por el porcentaje de superficie corporal total quemada.

IV - 2 veces por día con 2 - 12 horas de diferencia. SOY. solución - Infuvite multivitamínico con minerales, Selenio 200mcg, Zinc 30mg, Vitamina B1 100mg y Vitamina C 500mg. PM. solución - Cloruro Cupérico 9mg (proporciona Cobre 3.36mg) y Vitamina C 500mg. Cada solución fluida funcionará durante 4 horas.

Enteral (oral) 2 veces al día con 2 a 12 horas de diferencia. SOY. dosis - multivitamínico con minerales, Selenio 200mcg, Zinc 30mg, Vitamina B1 100mg y Vitamina C 500mg. PM. dosis - Cobre 4mg y Vitamina C 500mg.

Sin intervención: Control
Régimen vitamínico actual que figura en el conjunto de órdenes del Memorial Medical Center para la admisión a la unidad de quemados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de infección
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
número de días en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
número de días en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
número de días en el ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
cargos hospitalarios
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-SIUSOM-09-002-1
  • SCRIHS 08-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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