Pilotstudie för återföring av bränna mikronäringsämnen
25 augusti 2015 uppdaterad av: Southern Illinois University
Pilotstudie för återföring av mikronäringsämnen i brännskador: Karakterisering av sambandet mellan vitamin- och mineraltillskott och hälsoresultat hos vuxna patienter med brännskador
Brännskadapatienter genomgår en rad metaboliska förändringar som, om de inte behandlas, kan leda till minskade hälsoresultat.
Näring anses spela en avgörande roll för återhämtning efter brännskador.
Forskargruppen utvecklade ett nytt vitamin- och mineraltillskottsprotokoll baserat på aktuell vetenskaplig litteratur.
Studien kommer att testa hypotesen att den nya vitamin- och mineraltillskottsregimen kommer att förbättra vuxna patienters återhämtning från brännskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskadapatienter genomgår en rad metabola händelser som, om de inte behandlas, kan leda till allvarlig fysisk funktionsnedsättning och till och med dödsfall.
Antioxidanter minimerar skador på fria radikaler genom att neutralisera den kemiska reaktionen samt främja cellulär reparation.
För närvarande finns det inget konsekvent protokoll för återfyllning av mikronäringsämnen hos vuxna brännskador.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den nuvarande vitaminregimen i jämförelse med det nya vitamin- och mineraltillskottsprotokollet som utvecklats av forskargruppen.
Doser för oralt och intravenöst tillskott baseras på aktuell litteratur.
Kombinationen av intravenös och enteral behandling är viktig på grund av svullnad av gastrointestinala slemhinnor i samband med återupplivning av vätska efter brännskada.
Mätbara hälsoresultat kommer att inkludera infektionsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, dödlighet, sjukhuskostnad, antal dagar på intensivvårdsavdelning, antal ventilatorberoende dagar och sårläkning.
Utredarna antar att användningen av den nya vitamin- och mineraltillskottsregimen kommer att förbättra resultat för vuxna brännskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som uppehåller sig på brännskadanheten med TBSA > 1 %
Exklusions kriterier:
- mindre än 19 år gammal
- kronisk njursvikt
- kronisk leversvikt
- graviditet eller amning
- patienter som behöver parenteral näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin- och mineraltillskott
Intravenös mikronäringslösning eller oralt tillskott av mikronäringsämnen två gånger per dag i 14 dagar.
Behandlingen bestäms av procent av total kroppsyta förbränd.
|
IV - 2x per dag ges med 2 - 12 timmars mellanrum. A.M. lösning - Infuvit multivitamin med mineraler, selen 200mcg, zink 30mg, vitamin B1 100mg och vitamin C 500mg. P.M. lösning - Cuperic Chloride 9mg (ger koppar 3,36mg) och C-vitamin 500mg. Varje flytande lösning kommer att köras i 4 timmar. Enteral (oral) 2 x per dag ges med 2 - 12 timmars mellanrum. A.M. dos - multivitamin med mineraler, selen 200mcg, zink 30mg, vitamin B1 100mg och vitamin C 500mg. P.M. dos - Koppar 4mg och Vitamin C 500mg. |
|
Inget ingripande: Kontrollera
aktuell vitaminregim enligt lista på Memorial Medical Center Order Set för intagning av brännskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
infektionshastighet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
antal dagar på sjukhus
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
antal dagar på ventilator
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
sjukhusavgifter
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael W Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2009
Första postat (Uppskatta)
10 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEU-SIUSOM-09-002-1
- SCRIHS 08-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .