- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00880529
Smertelindring for ventilerte pasienter med flere ribbeinsbrudd ved bruk av ON-Q smertelindringssystem (ON-Q)
Reduserer kontinuerlig subkutan paravertebral infusjon av bupivikain med ON-Q smertelindringssystem vs. standard IV smertebehandling avhengigheten av ventilatoren hos traumepasienter med flere ribbeinsbrudd
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som har ON-Q post-op smertelindringssystem for smertebehandling av flere ribbeinsbrudd vil kreve færre respiratordager, og vil trenge mindre IV smertemedisin for å kontrollere smertene sine, og som en Resultatet har forbedret åndedrettsfunksjonen under restitusjonen.
Standarden for omsorg for å gi smertelindring ved ribbeinsbrudd er å bruke et opioidmedisin som injiseres i venen, men som også har bivirkninger. Økte doser kan føre til oversedasjon og følgelig føre til pustevansker. ON-Q smertelindringssystemer bruker lokalbedøvelse under huden. Bedøvelsen kalles bupivicain, og den leveres fra et tynt rør som er omtrent 10 tommer langt og er tunnelert under huden langs ryggen og parallelt med ryggraden. Medisinen lagres i en elastisk pumpe som gir et sakte kontinuerlig drypp av medisiner fra flere hull i slangen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten standard intravenøs smertebehandling på opioid eller ON-Q smertelindrende enhet med supplerende opioidmedisiner om nødvendig. Enheten vil forbli i bruk til forsøkspersonene er i stand til å puste uten respiratoren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- 3 eller flere ribbeinsbrudd
- Intubert klar for avvenning fra ventilatorstøtte
- FI02 < 50 %
- Peep < 10cm H2O
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Gravid
- Kan ikke kommunisere smertestatus
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulopati
- Hudlesjoner eller abnormiteter fra tidligere skade eller operasjon
- < 3 ribbeinsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PÅ-Q
Subkutan bupivikainadministrasjon og IV opioidmedisiner om nødvendig
|
kontinuerlig subkutant bupivicain-drypp
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV opioider alene
Standardbehandling med IV opioidadministrasjon
|
Pasientkontrollert analgesi med IV-narkotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra oppstart av avvenningsprosess til seponering av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Tiden vil bli målt i timer fra start av respiratoravvenning til ingen ventilasjonsstøtte er nødvendig
|
Tiden vil bli målt i timer fra start av respiratoravvenning til ingen ventilasjonsstøtte er nødvendig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale dosen av narkotiske stoffer som gis vil bli identifisert og rapportert som mcg eller mg hver 24-timers periode som ON-Q smertepumpe brukes.
Tidsramme: hver 24 timer
|
hver 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .