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Schmerzlinderung für beatmete Patienten mit mehreren Rippenfrakturen mithilfe des ON-Q-Schmerzlinderungssystems (ON-Q)

26. Februar 2013 aktualisiert von: Ashley Shapiro, The Cooper Health System

Verringert die kontinuierliche subkutane paravertebrale Infusion von Bupivicain mit dem ON-Q-Schmerzlinderungssystem im Vergleich zur Standard-IV-Schmerzbehandlung die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten bei Traumapatienten mit mehreren Rippenfrakturen?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Patienten, die das postoperative ON-Q-Schmerzlinderungssystem zur Schmerzbehandlung mehrerer Rippenfrakturen erhalten, weniger Beatmungstage benötigen und weniger intravenöse Schmerzmittel benötigen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren, und als Das Ergebnis ist eine verbesserte Atemfunktion während ihrer Genesung.

Die Standardbehandlung zur Schmerzlinderung bei Rippenfrakturen besteht in der Verwendung eines Opioid-Medikaments, das in die Vene injiziert wird, aber auch Nebenwirkungen hat. Erhöhte Dosen können zu einer übermäßigen Sedierung und damit zu Atembeschwerden führen. Die ON-Q-Schmerzlinderungssysteme verwenden ein Lokalanästhetikum unter der Haut. Das Anästhetikum heißt Bupivicain und wird aus einem dünnen Schlauch von etwa 10 Zoll Länge verabreicht, der entlang des Rückens und parallel zur Wirbelsäule unter der Haut verläuft. Das Medikament wird in einer elastischen Pumpe gespeichert, die aus mehreren Löchern im Schlauch einen langsamen, kontinuierlichen Tropfen des Medikaments abgibt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer standardmäßigen intravenösen Opioid-Schmerzbehandlung oder dem ON-Q-Schmerzlinderungsgerät mit zusätzlicher Opioidmedikation zugeteilt, falls erforderlich. Das Gerät bleibt so lange im Einsatz, bis die Probanden ohne Beatmungsgerät atmen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • 3 oder mehr Rippenfrakturen
  • Intubiert, bereit für die Entwöhnung von der Beatmungsunterstützung
  • FI02 < 50 %
  • Peep < 10 cm H2O

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Der Schmerzstatus kann nicht mitgeteilt werden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Hautläsionen oder Anomalien aufgrund früherer Verletzungen oder Operationen
  • < 3 Rippenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON-Q
Subkutane Bupivicain-Verabreichung und ggf. intravenöse Opioidmedikation
Gerät: Verabreichung von ON-Q Bupivicain
Kontinuierlicher subkutaner Bupivicain-Tropf
Andere Namen:
  • ON-Q, Bupivicain
Aktiver Komparator: Allein IV-Opioide
Standardtherapie mit intravenöser Opioidverabreichung
Arzneimittel: IV-Opioidverabreichung
Vom Patienten kontrollierte Analgesie mit intravenösen Narkotika
Andere Namen:
  • PCA, Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Entwöhnungsprozesses bis zum Absetzen der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Die Zeit wird in Stunden vom Beginn der Beatmungsentwöhnung bis zum Verzicht auf Beatmungsunterstützung gemessen
Die Zeit wird in Stunden vom Beginn der Beatmungsentwöhnung bis zum Verzicht auf Beatmungsunterstützung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtdosis der verabreichten Betäubungsmittel wird in jedem 24-Stunden-Zeitraum, in dem die ON-Q-Schmerzpumpe verwendet wird, identifiziert und als µg oder mg angegeben.
Zeitfenster: alle 24 Stunden
alle 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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