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Sollievo dal dolore per pazienti ventilati con fratture costali multiple utilizzando il sistema di sollievo dal dolore ON-Q (ON-Q)

26 febbraio 2013 aggiornato da: Ashley Shapiro, The Cooper Health System

L'infusione paravertebrale sottocutanea continua di bupivicaina con il sistema antidolorifico ON-Q rispetto alla gestione del dolore IV standard riduce la dipendenza dal ventilatore nei pazienti traumatizzati con fratture costali multiple

Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti che hanno il sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q per la gestione del dolore delle fratture costali multiple richiederanno meno giorni di ventilazione e avranno bisogno di meno antidolorifici IV per controllare il loro dolore e come risultato hanno migliorato la funzione respiratoria durante il loro recupero.

Lo standard di cura per fornire sollievo dal dolore per le fratture costali consiste nell'utilizzare un farmaco oppioide che viene iniettato nella vena ma ha anche effetti collaterali. Dosi aumentate possono portare a una sedazione eccessiva e di conseguenza portare a difficoltà respiratorie. I sistemi antidolorifici ON-Q utilizzano un anestetico locale sottocutaneo. L'anestetico si chiama bupivicaina e viene erogato da un tubo sottile lungo circa 10 pollici che viene scavato sotto la pelle lungo la schiena e parallelo alla colonna vertebrale. Il farmaco è immagazzinato in una pompa elastica che eroga un gocciolamento lento e continuo di farmaco da più fori nel tubo. I soggetti verranno randomizzati alla gestione del dolore da oppioidi per via endovenosa standard o al dispositivo antidolorifico ON-Q con farmaci oppioidi supplementari, se necessario. Il dispositivo rimarrà in uso fino a quando i soggetti non saranno in grado di respirare senza il ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • 3 o più fratture costali
  • Intubato pronto per lo svezzamento dal supporto ventilatorio
  • FI02 < 50%
  • Peep < 10 cm H2O

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Incinta
  • Incapace di comunicare lo stato del dolore
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Lesioni cutanee o anomalie dovute a precedenti lesioni o interventi chirurgici
  • < 3 fratture costali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ON-Q
Somministrazione sottocutanea di bupivicaina e farmaci oppioidi EV se necessario
Dispositivo: Somministrazione di bupivicaina ON-Q
fleboclisi sottocutanea continua di bupivicaina
Altri nomi:
  • ON-Q, bupivicaina
Comparatore attivo: Solo oppioidi IV
Terapia standard con somministrazione endovenosa di oppioidi
Droga: Somministrazione di oppioidi EV
Analgesia controllata dal paziente con narcotici IV
Altri nomi:
  • PCA, morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del processo di svezzamento alla sospensione del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Il tempo sarà misurato in ore dall'inizio dello svezzamento del ventilatore a quando non è necessario alcun supporto ventilatorio
Il tempo sarà misurato in ore dall'inizio dello svezzamento del ventilatore a quando non è necessario alcun supporto ventilatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la dose totale di narcotici somministrati sarà identificata e riportata come mcg o mg ogni periodo di 24 ore in cui viene utilizzata la pompa del dolore ON-Q.
Lasso di tempo: ogni 24 ore
ogni 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di bupivicaina ON-Q

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