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Alívio da dor para pacientes ventilados com múltiplas fraturas de costela usando o sistema de alívio da dor ON-Q (ON-Q)

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ashley Shapiro, The Cooper Health System

A infusão contínua subcutânea paravertebral de bupivicaína com o sistema de alívio da dor ON-Q versus o controle da dor IV padrão diminui a dependência do ventilador em pacientes traumatizados com múltiplas fraturas de costela

O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes com o sistema de alívio da dor pós-operatório ON-Q para o tratamento da dor de fraturas múltiplas de costela exigirão menos dias de ventilação e precisarão de menos analgésicos IV para controlar a dor e, como resultado, resultado melhoraram a função respiratória durante a recuperação.

O padrão de tratamento para aliviar a dor de fraturas de costela é usar um medicamento opioide que é injetado na veia, mas também tem efeitos colaterais. Doses aumentadas podem levar a uma sedação excessiva e, consequentemente, a dificuldades respiratórias. Os sistemas de alívio da dor ON-Q usam um anestésico local sob a pele. O anestésico é chamado de bupivicaína e é administrado por um tubo fino de aproximadamente 25 centímetros de comprimento, inserido sob a pele ao longo das costas e paralelo à coluna vertebral. A medicação é armazenada em uma bomba elástica que fornece um gotejamento lento e contínuo de medicação de vários orifícios na tubulação. Os indivíduos serão randomizados para o tratamento padrão da dor com opióides intravenosos ou para o dispositivo de alívio da dor ON-Q com medicação opióide suplementar, se necessário. O dispositivo permanecerá em uso até que os participantes consigam respirar sem o ventilador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • 3 ou mais fraturas de costela
  • Intubado pronto para desmame do suporte ventilatório
  • FI02 < 50%
  • Peep < 10 cm H2O

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Grávida
  • Incapaz de comunicar o estado da dor
  • Alergia a anestésicos locais
  • Coagulopatia
  • Lesões de pele ou anormalidades de lesões ou cirurgias anteriores
  • < 3 fraturas de costela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ON-Q
Administração subcutânea de bupivicaína e medicação opióide IV, se necessário
gotejamento subcutâneo contínuo de bupivicaína
Outros nomes:
  • ON-Q, bupivicaína
Comparador Ativo: Opioides IV sozinhos
Terapia padrão com administração de opioide IV
Analgesia controlada pelo paciente com narcóticos IV
Outros nomes:
  • PCA, morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início do processo de desmame até a interrupção do suporte ventilatório
Prazo: O tempo será medido em horas desde o início do desmame do ventilador até a não necessidade de suporte ventilatório
O tempo será medido em horas desde o início do desmame do ventilador até a não necessidade de suporte ventilatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a dose total de narcóticos administrada será identificada e relatada como mcg ou mg a cada período de 24 horas em que a bomba de dor ON-Q estiver sendo usada.
Prazo: cada 24 horas
cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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