- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00880529
Alívio da dor para pacientes ventilados com múltiplas fraturas de costela usando o sistema de alívio da dor ON-Q (ON-Q)
A infusão contínua subcutânea paravertebral de bupivicaína com o sistema de alívio da dor ON-Q versus o controle da dor IV padrão diminui a dependência do ventilador em pacientes traumatizados com múltiplas fraturas de costela
O objetivo deste estudo é descobrir se os pacientes com o sistema de alívio da dor pós-operatório ON-Q para o tratamento da dor de fraturas múltiplas de costela exigirão menos dias de ventilação e precisarão de menos analgésicos IV para controlar a dor e, como resultado, resultado melhoraram a função respiratória durante a recuperação.
O padrão de tratamento para aliviar a dor de fraturas de costela é usar um medicamento opioide que é injetado na veia, mas também tem efeitos colaterais. Doses aumentadas podem levar a uma sedação excessiva e, consequentemente, a dificuldades respiratórias. Os sistemas de alívio da dor ON-Q usam um anestésico local sob a pele. O anestésico é chamado de bupivicaína e é administrado por um tubo fino de aproximadamente 25 centímetros de comprimento, inserido sob a pele ao longo das costas e paralelo à coluna vertebral. A medicação é armazenada em uma bomba elástica que fornece um gotejamento lento e contínuo de medicação de vários orifícios na tubulação. Os indivíduos serão randomizados para o tratamento padrão da dor com opióides intravenosos ou para o dispositivo de alívio da dor ON-Q com medicação opióide suplementar, se necessário. O dispositivo permanecerá em uso até que os participantes consigam respirar sem o ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- 3 ou mais fraturas de costela
- Intubado pronto para desmame do suporte ventilatório
- FI02 < 50%
- Peep < 10 cm H2O
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Grávida
- Incapaz de comunicar o estado da dor
- Alergia a anestésicos locais
- Coagulopatia
- Lesões de pele ou anormalidades de lesões ou cirurgias anteriores
- < 3 fraturas de costela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ON-Q
Administração subcutânea de bupivicaína e medicação opióide IV, se necessário
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gotejamento subcutâneo contínuo de bupivicaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Opioides IV sozinhos
Terapia padrão com administração de opioide IV
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Analgesia controlada pelo paciente com narcóticos IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o início do processo de desmame até a interrupção do suporte ventilatório
Prazo: O tempo será medido em horas desde o início do desmame do ventilador até a não necessidade de suporte ventilatório
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O tempo será medido em horas desde o início do desmame do ventilador até a não necessidade de suporte ventilatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a dose total de narcóticos administrada será identificada e relatada como mcg ou mg a cada período de 24 horas em que a bomba de dor ON-Q estiver sendo usada.
Prazo: cada 24 horas
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cada 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 07-118
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