- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00880529
Smertelindring til ventilerede patienter med flere ribbensfrakturer ved hjælp af ON-Q smertelindringssystemet (ON-Q)
Formindsker kontinuert subkutan paravertebral infusion af bupivicain med ON-Q smertelindringssystemet vs. standard IV smertebehandling ventilationsafhængighed hos traumepatienter med flere ribbensfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter, der har ON-Q post-op smertelindringssystem til smertebehandling af flere ribbensfrakturer, vil kræve færre ventilatordage og har brug for mindre IV smertemedicin for at kontrollere deres smerter, og som en resultatet har forbedret åndedrætsfunktionen under deres genopretning.
Standarden for pleje til at give smertelindring ved ribbensbrud er at bruge et opioidpræparat, der injiceres i venen, men som også har bivirkninger. Øgede doser kan føre til oversedation og følgelig føre til åndedrætsbesvær. ON-Q smertelindringssystemerne bruger lokalbedøvelse under huden. Bedøvelsen kaldes bupivicain, og den leveres fra et tyndt rør, der er cirka 10 tommer langt, og som er tunneleret under huden langs ryggen og parallelt med rygsøjlen. Medicinen opbevares i en elastisk pumpe, som afgiver et langsomt, kontinuerligt dryp af medicin fra flere huller i slangen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standard intravenøs opioid smertebehandling eller ON-Q smertelindringsanordning med supplerende opioidmedicin, hvis det er nødvendigt. Enheden forbliver i brug, indtil forsøgspersonerne er i stand til at trække vejret uden ventilatoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- 3 eller flere ribbensbrud
- Intuberet klar til fravænning fra ventilatorstøtte
- FI02 < 50 %
- Peep < 10 cm H2O
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Gravid
- Ude af stand til at kommunikere smertestatus
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulopati
- Hudlæsioner eller abnormiteter fra tidligere skade eller operation
- < 3 ribbensbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ON-Q
Subkutan administration af bupivicain og IV opioidmedicin om nødvendigt
|
kontinuerligt subkutant bupivicain-dryp
Andre navne:
|
Aktiv komparator: IV opioider alene
Standardbehandling med IV opioidadministration
|
Patientkontrolleret analgesi med IV-narkotika
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra påbegyndelse af fravænningsproces til afbrydelse af ventilatorstøtte
Tidsramme: Tiden vil blive målt i timer fra påbegyndelse af ventilatorafvænning, til der ikke er behov for ventilatorstøtte
|
Tiden vil blive målt i timer fra påbegyndelse af ventilatorafvænning, til der ikke er behov for ventilatorstøtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den samlede dosis af givet narkotika vil blive identificeret og rapporteret som mcg eller mg for hver 24-timers periode, hvor ON-Q smertepumpe bliver brugt.
Tidsramme: hver 24 timer
|
hver 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ribbenbrud
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetMuskelhypertoni | Rib syndromTjekkiet
-
Assiut UniversityAfsluttetKnoglebrud; Rib, MultipleEgypten
-
Assiut UniversityUkendtKnoglebrud; Rib, Multiple
-
Brittany HoyteRekrutteringRibbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
AMS Centro Medico del EjercicioAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetRibbenbrud | Hæmotorax; Traumatisk | Rib Trauma
-
George Washington UniversityRekrutteringSmerter, Akut | Ribbenbrud | Multipel ribbenbrud | Rib TraumaForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetLungebetændelse | Anæstesi, lokal | Lægemiddeleffekt | Opioidafhængighed | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Ribbenbrud | Lokal infiltration | Nervesmerter | Rib Trauma | Smerte; Kateter (andet) | Interkostal ribben | Brystskade TraumeForenede Stater
Kliniske forsøg med ON-Q bupivicain administration
-
AdventHealthHalyard HealthAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokalForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringGraviditetsrelateret | SpiseforstyrrelserFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetPost-operativ smerteForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetÅben leverresektionDet Forenede Kongerige
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriUkendtProlaps af bækkenorganer | Post-operative smerterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater