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ON-Q 鎮痛システムを使用した、人工呼吸器を装着した複数肋骨骨折患者の鎮痛 (ON-Q)

2013年2月26日 更新者:Ashley Shapiro、The Cooper Health System

ON-Q 鎮痛システムを使用したブピビカインの持続皮下傍脊椎注入は、標準的な IV 疼痛管理と比較して、多発肋骨骨折を伴う外傷患者の人工呼吸器への依存を軽減しますか

この研究の目的は、複数の肋骨骨折の疼痛管理のために ON-Q 術後鎮痛システムを使用している患者が、人工呼吸器を必要とする日数が減り、痛みをコントロールするために必要な点滴鎮痛剤の量が減るかどうかを調べることです。その結果、回復中の呼吸機能が改善されました。

肋骨骨折の痛みを軽減するための標準的な治療法は、静脈に注射されるオピオイド薬を使用することですが、副作用もあります。 用量を増やすと過剰な鎮静につながり、その結果呼吸困難につながる可能性があります。 ON-Q 鎮痛システムは、皮下に局所麻酔薬を使用します。 麻酔薬はブピビカインと呼ばれ、背中に沿って背骨と平行に皮膚の下に通された約10インチの長さの細い管から投与されます。 薬剤は弾性ポンプに保管されており、チューブの複数の穴から薬剤をゆっくりと連続的に滴下します。 被験者は、必要に応じて、標準的な静脈内オピオイド疼痛管理か、オピオイド補充療法を伴う ON-Q 鎮痛装置のいずれかにランダムに割り当てられます。 この装置は、被験者が人工呼吸器なしで呼吸できるようになるまで使用され続けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肋骨3本以上の骨折
  • 挿管されており、人工呼吸器のサポートから離脱する準備ができています
  • FI02 < 50%
  • 覗き込み < 10cm H2O

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 妊娠中
  • 痛みの状態を伝えられない
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 凝固障害
  • 過去の怪我や手術による皮膚病変や異常
  • 肋骨骨折3本未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンキュー
必要に応じてブピビカインの皮下投与とオピオイドの静脈内投与
ブピビカイン持続皮下点滴
他の名前:
  • ON-Q、ブピビカイン
アクティブコンパレータ:オピオイド単独の静注
オピオイドの静注による標準治療
IV 麻薬による患者制御の鎮痛
他の名前:
  • PCA、モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウィーニングプロセスの開始から換気補助の中止までの時間
時間枠:時間は、人工呼吸器の離脱の開始から換気補助が必要なくなるまでの時間で測定されます。
時間は、人工呼吸器の離脱の開始から換気補助が必要なくなるまでの時間で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与された麻薬の総用量は、ON-Q 疼痛ポンプが使用されている 24 時間ごとに特定され、mcg または mg として報告されます。
時間枠:24時間ごとに
24時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia R Fusco, DO、The Cooper Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ON-Q ブピビカイン投与の臨床試験

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