Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstilling voor beademde patiënten met meerdere ribfracturen met behulp van het ON-Q Pain Relief-systeem (ON-Q)

26 februari 2013 bijgewerkt door: Ashley Shapiro, The Cooper Health System

Vermindert continue subcutane paravertebrale infusie van bupivicaïne met het ON-Q pijnstillingssysteem vs. standaard IV-pijnbestrijding de afhankelijkheid van ventilatoren bij traumapatiënten met meerdere ribfracturen

Het doel van deze studie is na te gaan of patiënten die het ON-Q postoperatieve pijnstillingssysteem krijgen voor pijnbehandeling van meerdere ribfracturen, minder beademingsdagen nodig zullen hebben en minder intraveneuze pijnstillers nodig zullen hebben om hun pijn onder controle te houden. resultaat hebben een verbeterde ademhalingsfunctie tijdens hun herstel.

De zorgstandaard voor het verlichten van pijn bij ribfracturen is het gebruik van een opioïde medicijn dat in de ader wordt geïnjecteerd, maar dat ook bijwerkingen heeft. Verhoogde doses kunnen leiden tot overmatige sedatie en bijgevolg tot ademhalingsmoeilijkheden. De ON-Q pijnbestrijdingssystemen maken gebruik van een plaatselijke verdoving onder de huid. De verdoving wordt bupivicaïne genoemd en wordt geleverd vanuit een dunne buis van ongeveer 25 cm lang die onder de huid langs de rug en evenwijdig aan de wervelkolom is getunneld. De medicatie wordt bewaard in een elastische pomp die een langzame, continue infuus van medicatie uit meerdere gaten in de slang levert. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar standaard intraveneuze opioïde pijnbehandeling of het ON-Q pijnstillingsapparaat met aanvullende opioïde medicatie indien nodig. Het apparaat blijft in gebruik totdat de proefpersonen kunnen ademen zonder de ventilator.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • 3 of meer ribfracturen
  • Geïntubeerd klaar om te ontwennen van beademingsondersteuning
  • FI02 < 50%
  • Peep < 10cm H2O

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Zwanger
  • Kan pijnstatus niet communiceren
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Coagulopathie
  • Huidlaesies of afwijkingen van eerder letsel of een operatie
  • < 3 ribfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ON-Q
Subcutane toediening van bupivicaïne en indien nodig intraveneuze opioïde medicatie
Apparaat: ON-Q bupivicaïnetoediening
continu subcutaan bupivicaïne-infuus
Andere namen:
  • ON-Q, bupivicaïne
Actieve vergelijker: IV opioïden alleen
Standaardtherapie met intraveneuze toediening van opioïden
Geneesmiddel: IV opioïde toediening
Patiëntgecontroleerde analgesie met IV-narcotica
Andere namen:
  • PCA, morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van het ontwenningsproces tot het stopzetten van de beademingsondersteuning
Tijdsspanne: De tijd wordt gemeten in uren vanaf het begin van het ontwennen van het beademingsapparaat tot het moment dat er geen beademingsondersteuning nodig is
De tijd wordt gemeten in uren vanaf het begin van het ontwennen van het beademingsapparaat tot het moment dat er geen beademingsondersteuning nodig is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de totale dosis verdovende middelen die wordt gegeven, wordt geïdentificeerd en gerapporteerd als mcg of mg elke periode van 24 uur dat de ON-Q-pijnpomp wordt gebruikt.
Tijdsspanne: elke 24 uur
elke 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cooper Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren