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Alivio del dolor para pacientes ventilados con múltiples fracturas costales mediante el sistema de alivio del dolor ON-Q (ON-Q)

26 de febrero de 2013 actualizado por: Ashley Shapiro, The Cooper Health System

¿La infusión paravertebral subcutánea continua de bupivcaína con el sistema de alivio del dolor ON-Q frente al tratamiento del dolor IV estándar disminuye la dependencia del ventilador en pacientes traumatizados con múltiples fracturas costales?

El propósito de este estudio es averiguar si los pacientes que tienen el sistema de alivio del dolor posoperatorio ON-Q para el control del dolor de múltiples fracturas costales requerirán menos días de ventilación y necesitarán menos analgésicos intravenosos para controlar su dolor, y como resultado resultado han mejorado la función respiratoria durante su recuperación.

El estándar de atención para aliviar el dolor de las fracturas de costillas es usar un fármaco opioide que se inyecta en la vena pero que también tiene efectos secundarios. El aumento de las dosis puede provocar una sedación excesiva y, en consecuencia, dificultad para respirar. Los sistemas de alivio del dolor ON-Q utilizan un anestésico local debajo de la piel. El anestésico se llama bupivicaína y se administra a través de un tubo delgado de aproximadamente 10 pulgadas de largo que se introduce debajo de la piel a lo largo de la espalda y paralelo a la columna vertebral. El medicamento se almacena en una bomba elástica que administra un goteo lento y continuo de medicamento desde múltiples orificios en el tubo. Los sujetos serán aleatorizados para el control del dolor con opioides intravenosos estándar o el dispositivo de alivio del dolor ON-Q con medicación opioide suplementaria si es necesario. El dispositivo permanecerá en uso hasta que los sujetos puedan respirar sin el ventilador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • 3 o más fracturas de costillas
  • Intubado listo para el destete del soporte del ventilador
  • FI02 < 50%
  • Pío < 10 cm H2O

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Embarazada
  • No se puede comunicar el estado del dolor
  • Alergia a los anestésicos locales
  • coagulopatía
  • Lesiones o anomalías en la piel por lesiones o cirugías previas
  • < 3 fracturas costales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ON-Q
Administración subcutánea de bupivcaína y medicación opioide IV si es necesario
goteo subcutáneo continuo de bupivicaína
Otros nombres:
  • ON-Q, bupivicaína
Comparador activo: Opioides intravenosos solos
Terapia estándar con administración de opioides IV
Analgesia controlada por el paciente con narcóticos intravenosos
Otros nombres:
  • PCA, morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del proceso de destete hasta la suspensión del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: El tiempo se medirá en horas desde el inicio del destete del ventilador hasta que no se necesite soporte ventilatorio
El tiempo se medirá en horas desde el inicio del destete del ventilador hasta que no se necesite soporte ventilatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la dosis total de narcóticos administrados se identificará y se informará como mcg o mg cada período de 24 horas en que se utilice la bomba para el dolor ON-Q.
Periodo de tiempo: cada 24 horas
cada 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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