- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00880529
Alivio del dolor para pacientes ventilados con múltiples fracturas costales mediante el sistema de alivio del dolor ON-Q (ON-Q)
¿La infusión paravertebral subcutánea continua de bupivcaína con el sistema de alivio del dolor ON-Q frente al tratamiento del dolor IV estándar disminuye la dependencia del ventilador en pacientes traumatizados con múltiples fracturas costales?
El propósito de este estudio es averiguar si los pacientes que tienen el sistema de alivio del dolor posoperatorio ON-Q para el control del dolor de múltiples fracturas costales requerirán menos días de ventilación y necesitarán menos analgésicos intravenosos para controlar su dolor, y como resultado resultado han mejorado la función respiratoria durante su recuperación.
El estándar de atención para aliviar el dolor de las fracturas de costillas es usar un fármaco opioide que se inyecta en la vena pero que también tiene efectos secundarios. El aumento de las dosis puede provocar una sedación excesiva y, en consecuencia, dificultad para respirar. Los sistemas de alivio del dolor ON-Q utilizan un anestésico local debajo de la piel. El anestésico se llama bupivicaína y se administra a través de un tubo delgado de aproximadamente 10 pulgadas de largo que se introduce debajo de la piel a lo largo de la espalda y paralelo a la columna vertebral. El medicamento se almacena en una bomba elástica que administra un goteo lento y continuo de medicamento desde múltiples orificios en el tubo. Los sujetos serán aleatorizados para el control del dolor con opioides intravenosos estándar o el dispositivo de alivio del dolor ON-Q con medicación opioide suplementaria si es necesario. El dispositivo permanecerá en uso hasta que los sujetos puedan respirar sin el ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- 3 o más fracturas de costillas
- Intubado listo para el destete del soporte del ventilador
- FI02 < 50%
- Pío < 10 cm H2O
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Embarazada
- No se puede comunicar el estado del dolor
- Alergia a los anestésicos locales
- coagulopatía
- Lesiones o anomalías en la piel por lesiones o cirugías previas
- < 3 fracturas costales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ON-Q
Administración subcutánea de bupivcaína y medicación opioide IV si es necesario
|
goteo subcutáneo continuo de bupivicaína
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Opioides intravenosos solos
Terapia estándar con administración de opioides IV
|
Analgesia controlada por el paciente con narcóticos intravenosos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo desde el inicio del proceso de destete hasta la suspensión del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: El tiempo se medirá en horas desde el inicio del destete del ventilador hasta que no se necesite soporte ventilatorio
|
El tiempo se medirá en horas desde el inicio del destete del ventilador hasta que no se necesite soporte ventilatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la dosis total de narcóticos administrados se identificará y se informará como mcg o mg cada período de 24 horas en que se utilice la bomba para el dolor ON-Q.
Periodo de tiempo: cada 24 horas
|
cada 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 07-118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .