- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00880529
Smärtlindring för ventilerade patienter med flera revbensfrakturer med ON-Q smärtlindringssystem (ON-Q)
Minskar kontinuerlig subkutan paravertebral infusion av bupivicain med ON-Q smärtlindringssystem kontra standard IV smärtbehandling beroendet av ventilationsapparater hos traumapatienter med flera revbensfrakturer
Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter som har ON-Q post-op smärtlindringssystem för smärtbehandling av flera revbensfrakturer kommer att kräva färre respiratordagar och kommer att behöva mindre intravenös smärtmedicin för att kontrollera sin smärta, och som en resultatet har förbättrat andningsfunktionen under sin återhämtning.
Standarden på vården för att ge smärtlindring vid revbensfrakturer är att använda ett opioidläkemedel som injiceras i venen men som också har biverkningar. Ökade doser kan leda till översedering och följaktligen leda till andningssvårigheter. ON-Q smärtlindringssystem använder lokalbedövning under huden. Bedövningsmedlet kallas bupivicain, och det levereras från ett tunt rör som är cirka 10 tum långt och är tunnelerat under huden längs ryggen och parallellt med ryggraden. Medicinen förvaras i en elastisk pump som levererar ett långsamt kontinuerligt dropp av medicin från flera hål i slangen. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen standard intravenös smärtbehandling av opioid eller smärtlindring ON-Q med kompletterande opioidmedicin vid behov. Enheten kommer att förbli i användning tills försökspersonerna kan andas utan ventilatorn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- 3 eller fler revbensfrakturer
- Intuberad redo för avvänjning från ventilatorstöd
- FI02 < 50 %
- Peep < 10cm H2O
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Gravid
- Det går inte att kommunicera smärtstatus
- Allergi mot lokalanestetika
- Koagulopati
- Hudskador eller avvikelser från tidigare skada eller operation
- < 3 revbensfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ON-Q
Subkutan administrering av bupivikain och IV opioidmedicin vid behov
|
kontinuerligt subkutant bupivicaindropp
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV enbart opioider
Standardbehandling med IV opioidadministrering
|
Patientkontrollerad analgesi med IV-narkotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från start av avvänjningsprocess till avbrytande av andningsstöd
Tidsram: Tiden kommer att mätas i timmar från start av ventilatoravvänjning tills inget andningsstöd behövs
|
Tiden kommer att mätas i timmar från start av ventilatoravvänjning tills inget andningsstöd behövs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala dosen av narkotika som ges kommer att identifieras och rapporteras som mcg eller mg varje 24-timmarsperiod som ON-Q-smärtpumpen används.
Tidsram: var 24:e timme
|
var 24:e timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia R Fusco, DO, The Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .