- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00883844
PEG-IFN in HBV Patients With Incomplete Response to NA (PADD)
Lowering Viral Load With Nucleos(t)Ide Analogues Prior to Peginterferon Alfa-2b Treatment to Increase Sustained Response in HBeAg-positive Chronic Hepatitis B - a Pilot Study
Treatment with a nucleoside analogue and subsequent viral decline has shown to partially restore immune hyporesponsiveness in chronic hepatitis B patients. Recent pilot studies investigating whether the effect of lowering viral load with nucleoside analogue therapy prior to the initiation of peginterferon results in higher sustained off-treatment responses showed contradictory findings.
The aim of this study is to investigate sustained off-treatment response to peginterferon alfa-2b in chronic HBeAg-positive hepatitis B patients who are pretreated with nucleos(t)ide analogues, thereby lowering viral load
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B (HBsAg positive > 6 months)
- HBeAg positive, anti-HBe negative within one month prior to initiation of peginterferon alfa-2b
- HBV DNA < 2000 IU/ml during nucleos(t)ide analogue treatment within one month prior to initiation of peginterferon alfa-2b
- Compensated liver disease
- Age > 18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with any investigational drug within 30 days of entry to this protocol
- Severe hepatitis activity as documented by ALT>10 x ULN
- History of decompensated cirrhosis (defined as jaundice in the presence of cirrhosis, ascites, bleeding gastric or esophageal varices or encephalopathy)
- Pre-existent neutropenia (neutrophils <1,800/mm3) or thrombocytopenia (platelets <90,000/mm3)
- Co-infection with hepatitis C virus, hepatitis D virus or human immunodeficiency virus (HIV)
- Other acquired or inherited causes of liver disease: alcoholic liver disease, obesity induced liver disease, drug related liver disease, auto-immune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease or alpha-1 antitrypsin deficiency
- Alpha fetoprotein > 50 ng/ml
- Hyper- or hypothyroidism (subjects requiring medication to maintain TSH levels in the normal range are eligible if all other inclusion/exclusion criteria are met)
- Immune suppressive treatment within the previous 6 months
- Contra-indications for alfa-interferon therapy like suspected hypersensitivity to interferon or Peginterferon or any known pre-existing medical condition that could interfere with the patient's participation in and completion of the study.
- Pregnancy, breast-feeding
- Other significant medical illness that might interfere with this study: significant pulmonary dysfunction in the previous 6 months, malignancy other than skin basocellular carcinoma in previous 5 years, immunodeficiency syndromes (e.g. HIV positivity, auto-immune diseases, organ transplants other than cornea and hair transplant)
- Any medical condition requiring, or likely to require chronic systemic administration of steroids, during the course of the study
- Substance abuse, such as alcohol (>80 g/day), I.V. drugs and inhaled drugs in the past 2 years.
- Any other condition which in the opinion of the investigator would make the patient unsuitable for enrollment, or could interfere with the patient participating in and completing the study
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Continuation of any Nucleos(t)ide analogue treatment and add-on of peginterferon for 24 weeks
|
peginterferon 1.5 microgram/kg once a week Treatment with one of the approved nucleos(t)ide analogues
|
Aktiv komparator: 2
Continuation of Nucleos(t)ide analogue mono-therapy
|
Treatment with one of the approved nucleos(t)ide analogues
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sustained response defined as HBeAg loss and HBV DNA level < 200 IU/mL
Tidsramme: at week 72
|
at week 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HBV09-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater