- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00893607
Effect of Single Doses of 10 mg NRL001 Applied as a Suppository to the Anal Canal or Rectum
5. mai 2009 oppdatert av: Norgine
Proof of Concept Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety and Response to a Single Dose of 10mg Methoxamine (NRL001) Applied Locally Using a Suppository to the Anal Canal or Rectum
Study to assess the effects of 10mg NRL001 on mean anal resting pressure (MARP) when administered as a slow release suppository applied to the anal canal or rectum.
In addition, the pharmacokinetics of NRL001 in plasma, adverse events, and any changes in heart rate or blood pressure were to be assessed.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Division of GI Surgery, University Hospital - Queens Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- No previous history of ano-rectal conditions/ diseases
- No history of cardiovascular disease
- 18 to 75 years of age
- Males and females (pre-menopausal females of child-bearing potential must be using adequate contraceptive methods and have a negative pregnancy test before the start of the study)
Exclusion Criteria:
- Use of medication in the last 30 days with a vasodilatory activity
- Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) presently or within the last two weeks before study participation
- Use of any medication in the last 30 days applied to the anus and/or via the rectum (exception: participation in NRL001-01/2006 (SUPP) for previous dosing into the anal canal)
- Application of any unlicensed medication within the previous 3 months (exception: participation in NRL001-01/2006 (SUPP))
- Regular intake of more than 21 units of alcohol per week
- History or any evidence of cardiovascular disease including ischaemic heart disease and hypertension (defined on examination: systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 90mmHg; based on at least two separate readings), peripheral vascular disease or Raynaud's syndrome
- Presence of diabetes mellitus
- History or symptoms of thyroid diseases, including hypo- or hyperthyroidism
- Pregnant females
- Breast feeding mothers
- Presence of concomitant gastrointestinal diseases or disorders, such as significant abdominal symptoms and haemorrhoids but also any significant organ (e.g. renal, hepatic or cardiac) dysfunction
- Volunteers whom the investigator feels would not be compliant with the requirements of the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intra-anal
The first 12 subjects were administered 10mg NRL001 as a slow release suppository into the anal canal.
|
10mg NRL001 was administered as a slow release suppository
Andre navn:
|
Eksperimentell: Rectal
The second 12 subjects were administered 10mg NRL001 as a slow release rectal suppository.
|
10mg NRL001 was administered as a slow release suppository
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in mean anal resting pressure (MARP)
Tidsramme: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetics of NRL001 in plasma
Tidsramme: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Monitoring of blood pressure and heart rate
Tidsramme: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H Scholefield, University Hospital - Queens Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Rektale sykdommer
- Fekal inkontinens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Metoksamin
Andre studie-ID-numre
- NRL001-01/2006 (SUPP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal inkontinens
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina
Kliniske studier på NRL001
-
NorgineFullført
-
NorgineFullførtFekal inkontinensStorbritannia
-
NorgineFullførtFekal inkontinensStorbritannia
-
NorgineFullførtFekal inkontinensStorbritannia
-
NorgineFullførtFekal inkontinensBulgaria
-
NorgineFullførtFekal inkontinensStorbritannia
-
NorgineFullførtAvføringsinkontinensSpania, Polen, Storbritannia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Sverige