- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00893607
Effect of Single Doses of 10 mg NRL001 Applied as a Suppository to the Anal Canal or Rectum
5 de mayo de 2009 actualizado por: Norgine
Proof of Concept Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety and Response to a Single Dose of 10mg Methoxamine (NRL001) Applied Locally Using a Suppository to the Anal Canal or Rectum
Study to assess the effects of 10mg NRL001 on mean anal resting pressure (MARP) when administered as a slow release suppository applied to the anal canal or rectum.
In addition, the pharmacokinetics of NRL001 in plasma, adverse events, and any changes in heart rate or blood pressure were to be assessed.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Division of GI Surgery, University Hospital - Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- No previous history of ano-rectal conditions/ diseases
- No history of cardiovascular disease
- 18 to 75 years of age
- Males and females (pre-menopausal females of child-bearing potential must be using adequate contraceptive methods and have a negative pregnancy test before the start of the study)
Exclusion Criteria:
- Use of medication in the last 30 days with a vasodilatory activity
- Use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) presently or within the last two weeks before study participation
- Use of any medication in the last 30 days applied to the anus and/or via the rectum (exception: participation in NRL001-01/2006 (SUPP) for previous dosing into the anal canal)
- Application of any unlicensed medication within the previous 3 months (exception: participation in NRL001-01/2006 (SUPP))
- Regular intake of more than 21 units of alcohol per week
- History or any evidence of cardiovascular disease including ischaemic heart disease and hypertension (defined on examination: systolic blood pressure greater than 160mmHg or diastolic blood pressure greater than 90mmHg; based on at least two separate readings), peripheral vascular disease or Raynaud's syndrome
- Presence of diabetes mellitus
- History or symptoms of thyroid diseases, including hypo- or hyperthyroidism
- Pregnant females
- Breast feeding mothers
- Presence of concomitant gastrointestinal diseases or disorders, such as significant abdominal symptoms and haemorrhoids but also any significant organ (e.g. renal, hepatic or cardiac) dysfunction
- Volunteers whom the investigator feels would not be compliant with the requirements of the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intra-anal
The first 12 subjects were administered 10mg NRL001 as a slow release suppository into the anal canal.
|
10mg NRL001 was administered as a slow release suppository
Otros nombres:
|
Experimental: Rectal
The second 12 subjects were administered 10mg NRL001 as a slow release rectal suppository.
|
10mg NRL001 was administered as a slow release suppository
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in mean anal resting pressure (MARP)
Periodo de tiempo: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics of NRL001 in plasma
Periodo de tiempo: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Monitoring of blood pressure and heart rate
Periodo de tiempo: Up to 6 hours post-dose
|
Up to 6 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Scholefield, University Hospital - Queens Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Metoxamina
Otros números de identificación del estudio
- NRL001-01/2006 (SUPP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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