- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00894101
Positron Emission Tomography Imaging With [F-18] FLT Compared to [F-18] FDG in Cancer Patients for Treatment Evaluation
19. juli 2018 oppdatert av: University of California, Irvine
A Phase II/III, Open Label, Non-Randomized, Multi-Center Study of Positron Emission Tomography Imaging With [F-18] FLT Compared to [F-18] FDG in Cancer Patients for Treatment Evaluation
The purpose of this study is to investigate the clinical value of serial quantitative [F-18] FLT as a PET imaging tool in head and neck cancer patients clinically scheduled with radiation or radiation-chemotherapy combination in terms of safety and efficacy.
Standard [F-18] FDG PET will be the active comparator.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Department of Radiology, UCI Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient provides written Informed Consent and is willing to comply with protocol requirements
- Patient is at least 18 years of age on the day of dosing (male or female of any race or ethnicity)
- Patient is capable of lying still in the PET scanner for the protocol required time frame(s)
Patient has a diagnosis of one of the following malignancies (TNM Staging System):
- Lung cancer (T3 grade up, node positive, but no metastatic disease)
- Head and neck cancer (T3 grade up, node positive, but no metastatic disease)
- Patient has undergone a comparative, diagnostic procedure with lesion(s) visible, other than ultrasound, that includes, but is not limited to computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), nuclear medicine imaging, endoscopy, laparoscopy, standard abdominal x-ray, biopsy and/or surgery for one of the above mentioned areas
- Patient is scheduled to start radiotherapy or a chemoradiotherapy regimen for curative intent
- As a part of his/her standard radiotherapy or chemoradiotherapy regimen, patient is scheduled to have clinical [F-18] FDG PET scans pre treatment and post treatment (at about 4 weeks (±1 week) after the start of therapy)
- Patient is scheduled to have the investigational, pre treatment [F-18] FLT PET scan recommended to be within ± 2 days of the clinical, pre treatment [F-18] FDG PET scan
- Patient has not received or intends to receive 5-fluorouracil (5-FU-chemotherapeutic agent)
- Patient has a score of greater than or equal to (≥) 60% on the Karnofsky Performance Status Scale
Exclusion Criteria:
Exclude a patient from this study if the patient does not fulfill the inclusion criteria, or if any of the following conditions are observed:
Patient is a pregnant or lactating female. These methods will be used to exclude the possibility of pregnancy:
- by testing on site at the institution (serum or urine βHCG) within 48 hours prior to the start of each investigational product administration,
- by surgical history (eg, tubal ligation or hysterectomy),
- by patient's history of being post menopausal with a minimum 1 year without menses.
- Patient is undergoing treatment with palliative intent
- Patient has received an investigational compound and/or medical device within 14 days before admission into this study
- Patient has any medical condition or other circumstances which would significantly decrease the chances of obtaining reliable data, achieving study objectives, or completing the study and/or post-dose follow-up examinations
- Patient is determined by the Investigator that he/she is clinically unsuitable for the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [F-18] FLT and FDG
|
10 mCi [F-18] FLT and 10 mCi [F-18] FDG will be used for PET imaging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The basic safety data of [F-18] FLT tracer will be collected. The treatment response evaluated based on the [F-18] FLT results will be compared to the response evaluated based on the standard PET trace [F-18] FDG.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS# 2009-6857
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [F-18] FLT
-
Siemens Molecular ImagingFullførtHode- og nakkekreft | LungekreftForente stater
-
Siemens Molecular ImagingFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAvsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteFullført
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingFullførtGliom av høy gradForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University of UtahAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater